Mitral Annuloplasty Rings RCT
Tutkimus, jossa arvioidaan kahden yleisesti käytetyn mitraaliläpän anuloplastiarenkaan vaikutuksia mitraaliläpän korjauksessa lyhyen aikavälin tuloksiin.
Äskettäin julkaistu työ on ehdottanut, että mitraaliläpän annuloplastian rengastyyppi voi vaikuttaa korjauksen jälkeisen mitraalisen ahtauman kehittymiseen, mikä johtaa haitalliseen sydämensisäiseen hemodynamiikkaan ja huonoon toimintatilaan. Näitä tuloksia ei kuitenkaan ole määritetty kattavasti systemaattisesti yleisellä mitraaliläpän korjauspopulaatiolla. Myöskään näiden löydösten taustalla olevaa mekanismia ei ymmärretä.
Tutkijat olettavat, että mitraaliläpän korjaus täydellisellä annuloplastiarenkaalla (Carpentier-Edwards Physio II) verrattuna korjaamiseen osittaisella annuloplastiarenkaalla (Simplici-T) ei välttämättä johda kohonneisiin mitraalisen gradienttiin, joka vastaa toiminnallista mitraalistenoosia (FMS). Tällä hetkellä ei ole olemassa tulevaisuutta koskevia tietoja sen hypoteesin testaamiseksi, että oikean kokoisella, joustavalla täydellisellä annuloplastiarenkaalla on haitallisia vaikutuksia.
Koska 60 % annuloplastiarenkaista, joita käytetään degeneratiivisen mitraaliläppäsairauden kirurgisessa korjauksessa Pohjois-Amerikassa, käyttää yhtä monista saatavilla olevista täydellisistä taipuisista renkaista, tämä tieto tarvitaan kiireellisesti.
Tutkijat arvioivat: 1) vaikutuksen mitraaliläpän hemodynamiikkaan, 2) muutoksia mitraalisen rengas-, läppä- ja subvalvulaariseen rakenteeseen ja toimintaan 3D-kaikukardiografialla ja 3) vaikutusta potilaan toimintakykyyn 1 vuoden kohdalla.
Jos FMS:n varhainen jälkikorjaus on todellinen ilmiö, tutkijat toivovat ymmärtävänsä mekanismeja paremmin käyttämällä kehittyneitä kuvantamistekniikoita - nimittäin mitraaliläppälaitteen 3D-mallinnusta, aortan mitraalista vuorovaikutusta ja LV-remodelingia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Professori Tirone Davidin (apututkija) viittaaman rappeuttavan läppäsairauden sekundaarinen mitraalipula kutsutaan osallistumaan.
- Mitraaliläpän anatomian on oltava korjaukseen sopiva anatomia.
- Potilaan on kyettävä suorittamaan juoksumattoharjoituskaikukardiografia.
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa elämää rajoittava sairausprosessi, esimerkiksi pitkälle edennyt pahanlaatuisuus.
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat kardiogeenisessä sokissa
- Samanaikainen aorttaläpän sairaus/leikkaus
- Aiempi mitraaliläpän korjaus
- Heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktiolla ≤ 50 %.
- Jos potilas asuu ulkomailla tai ei voi osallistua seurantakäynteihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Carpentier Edwards Physio 2 Täydellinen joustava mitraalirengas
Mitraaliläpän anuloplastiarenkaan korjaus Carpentier Edwards Physio 2 -kokoisella joustavalla mitraalirenkaalla
|
Mitraaliläpän Annuloplastiarenkaan korjaus Carpentier Edwards Physio 2 -kokoisella joustavalla mitraalirenkaalla
|
|
Active Comparator: Simplici T Osittain joustava mitraalisen annuloplastiarengas
Mitraaliläpän anuloplastiarenkaan korjaus Simplici T Osittain joustavalla mitraalisen annuloplastiarenkaalla
|
Mitraaliläpän annuloplastiarenkaan korjaus Simplici T Partial joustavalla mitraalisen annuloplastiarenkaalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen mitraaliläpän gradientti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen mitraaliläpän gradientti mitattuna transtorakaalisella kaikukardiogrammilla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman kammion uudelleenmuodostumisen arviointi, joka saatiin ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen tehdystä transthorakaalisesta kaikututkimuksesta käyttäen 3D LV:n loppudiastolisen tilavuuden ja 3D:n loppusystolisen tilavuuden mittauksia ja 3D LV:n ejektiofraktiota
|
1 vuosi
|
|
Aortta-mitraalinen kytkentä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
3D transesofageaalinen kaikukardiogrammi-arviointi leikkauksen aikana sekä ennen ohitusta että sen jälkeen, jossa arvioidaan koko mitraaliläppä- ja subvalvulaarinen laite, vasen kammio ja aorttaläppä aortta-mitraaliläppäkytkennän arvioimiseksi ja sen selvittämiseksi, onko aorto-mitraalisessa kytkennässä havaittu eroa täydelliset ja osittaiset rengaskorjaukset
|
1 vuosi
|
|
Muutos toimintakyvyssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimintakykyä arvioidaan erityisesti ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen suoritetuissa rasitustransthorakaalisissa kaikututkimuksissa saavutetun työmäärän perusteella.
Hankitut mittaukset sisältävät kokonaisharjoitusajan ja saavutetun kokonaistyökuorman.
Myös potilaat täyttävät SF-36-kyselylomakkeet ennen leikkausta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta toimintakyvyn muutoksen arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy W Tsang, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-7851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .