Mitralis annuloplastie ringen RCT
Een studie om de effecten te beoordelen van twee veelgebruikte mitralisklepannuloplastiekringen bij mitralisklepreparatie op kortetermijnresultaten.
Recent gepubliceerd werk heeft gesuggereerd dat het ringtype van de mitralisklep-annuloplastie de ontwikkeling van mitralisstenose na reparatie kan beïnvloeden, wat resulteert in ongunstige intracardiale hemodynamica en een slechte functionele status. Deze resultaten zijn echter niet alomvattend op een systematische manier bepaald op een algemene mitralisklepreparatiepopulatie. Ook wordt een onderliggend mechanisme voor deze bevindingen niet begrepen.
De onderzoekers veronderstellen dat herstel van de mitralisklep met een volledige annuloplastiekring (Carpentier-Edwards Physio II) in vergelijking met herstel met een gedeeltelijke annuloplastiekring (Simplici-T) niet noodzakelijkerwijs leidt tot verhoogde mitralisgradiënten die consistent zijn met functionele mitralisklepstenose (FMS). Momenteel zijn er geen prospectieve gegevens om de hypothese te testen dat een flexibele volledige annuloplastiekring van de juiste maat nadelige effecten heeft.
Aangezien 60% van de annuloplastiekringen die worden gebruikt bij chirurgische reparatie van degeneratieve mitralisklepaandoeningen in Noord-Amerika een van de vele beschikbare vormen van complete flexibele ringen gebruikt, is deze informatie dringend nodig.
De onderzoekers zullen het volgende evalueren: 1) het effect op de hemodynamica van de mitralisklep, 2) veranderingen in de ringvormige, valvulaire en subvalvulaire structuur en functie van de mitralisklep, en 3) het effect op de functionele capaciteit van de patiënt na 1 jaar.
Als FMS vroege post-reparatie een echt fenomeen is, hopen de onderzoekers de mechanismen beter te begrijpen door het gebruik van geavanceerde beeldvormingstechnieken, namelijk 3D-modellering van het mitralisklepapparaat, aorta-mitraalinteracties en LV-remodellering.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mitralisinsufficiëntie secundair aan degeneratieve klepziekte, verwezen naar prof. Tirone David (mede-onderzoeker) zal worden uitgenodigd om deel te nemen.
- De anatomie van de mitralisklep moet anatomisch geschikt zijn voor herstel.
- De patiënt moet in staat zijn om echocardiografie op de loopband uit te voeren.
- De patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aanwezigheid van een levensbeperkend ziekteproces, bijvoorbeeld gevorderde maligniteit.
- Hemodynamisch onstabiele patiënten met cardiogene shock
- Gelijktijdige aortaklepziekte/operatie
- Vorige mitralisklepreparatie
- Verminderde systolische linkerventrikelfunctie zoals gedefinieerd door een linkerventrikelejectiefractie van ≤ 50%.
- Als de patiënt buiten de staat woont of geen vervolgbezoeken kan bijwonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Carpentier Edwards Physio 2 Complete flexibele mitralisring
Mitralisklep Annuloplastiek Ringreparatie met behulp van Carpentier Edwards Physio 2 Complete flexibele mitralisring
|
Mitralisklep Annuloplastiek Ringreparatie met behulp van een Carpentier Edwards Physio 2 Complete flexibele mitralisring
|
|
Actieve vergelijker: Simplici T Gedeeltelijke flexibele ring voor mitralisannuloplastiek
Mitralisklep annuloplastiek Ringreparatie met behulp van Simplici T Gedeeltelijke flexibele mitralisannuloplastiek ring
|
Mitralisklep Annuloplastiek Ringreparatie met behulp van een Simplici T Gedeeltelijke flexibele mitralisannuloplastiekring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde mitralisklepgradiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde mitralisklepgradiënt gemeten met transthoracaal echocardiogram
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van linkerventrikelremodellering verkregen uit transthoracale echocardiografie preoperatief uitgevoerd en 1 jaar na de operatie met behulp van 3D LV einddiastolische volume- en 3D eindsystolische volumemetingen en 3D LV ejectiefractie
|
1 jaar
|
|
Aorta-mitrale koppeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
3D transesofageale echocardiogram beoordeling intra-operatief zowel pre als post bypass beoordeling van het gehele mitralisklep- en subvalvulaire apparaat, het linkerventrikel en de aortaklep om aorta-mitraalklepkoppeling te beoordelen en om te bepalen of er een verschil wordt waargenomen in aortomitrale koppeling tussen complete en gedeeltelijke ringreparaties
|
1 jaar
|
|
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De functionele capaciteit zal specifiek worden beoordeeld aan de hand van de werklast die is bereikt tijdens stress-transthoracale echocardiogramstudies die zijn uitgevoerd vóór de operatie en 1 jaar na de operatie.
De verkregen metingen omvatten de totale trainingstijd en de totale bereikte werklast.
Ook zullen patiënten SF-36 vragenlijsten invullen vóór de operatie en 1 jaar na de operatie voor verdere beoordeling van verandering in functionele capaciteit
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy W Tsang, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-7851
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .