二尖瓣成形环 RCT
2017年9月20日 更新者：University Health Network, Toronto
一项评估二尖瓣修复中两种常用二尖瓣环成形术环对短期结果的影响的研究。
最近发表的研究表明，二尖瓣环成形术的环型可能会影响修复后二尖瓣狭窄的发展，从而导致心内血流动力学不良和功能状态不佳。 然而，这些结果尚未在一般二尖瓣修复人群中以系统的方式全面确定。 同样，这些发现的潜在机制尚不清楚。
研究人员假设，与使用部分瓣环成形术环 (Simplici-T) 进行修复相比，使用完整瓣环成形术环 (Carpentier-Edwards Physio II) 修复二尖瓣不一定会导致与功能性二尖瓣狭窄 (FMS) 一致的二尖瓣梯度升高。 目前没有前瞻性数据可以验证尺寸正确、灵活的完整瓣环成形术环具有不利影响的假设。
由于北美 60% 用于退行性二尖瓣疾病手术修复的瓣环成形术环使用了多种形式的完整柔性环中的一种，因此迫切需要此信息。
研究人员将评估：1) 对二尖瓣血流动力学的影响，2) 通过 3D 超声心动图对二尖瓣环、瓣膜和瓣膜下结构和功能的改变，以及 3) 对患者 1 年功能能力的影响。
如果 FMS 早期后修复是真实的现象，研究人员希望通过使用先进的成像技术更好地理解其机制——即二尖瓣装置的 3D 建模、主动脉二尖瓣相互作用和 LV 重塑。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 继发于退行性瓣膜疾病的二尖瓣反流将被邀请参加 Tirone David 教授（联合研究员）。
- 二尖瓣解剖结构必须是适合修复的解剖结构。
- 患者必须能够进行跑步机运动超声心动图检查。
- 患者必须年满 18 岁。
排除标准：
- 任何限制生命的疾病过程的存在，例如晚期恶性肿瘤。
- 血流动力学不稳定的心源性休克患者
- 伴随的主动脉瓣疾病/手术
- 以前的二尖瓣修复
- 左心室射血分数 ≤ 50% 定义的左心室收缩功能受损。
- 如果患者住在州外或无法参加后续访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Carpentier Edwards Physio 2 完整的柔性二尖瓣环
使用 Carpentier Edwards Physio 2 Complete 柔性二尖瓣环修复二尖瓣环成形术
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使用 Carpentier Edwards Physio 2 Complete 柔性二尖瓣环修复二尖瓣环成形术
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有源比较器：Simplici T 部分柔性二尖瓣成形环
使用 Simplici T 部分柔性二尖瓣成形环修复二尖瓣环成形术环
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使用 Simplici T 部分柔性二尖瓣成形环修复二尖瓣环成形术环
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均二尖瓣梯度
大体时间：1年
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经胸超声心动图测量的平均二尖瓣梯度
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室重构
大体时间：1年
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使用 3D LV 舒张末期容积和 3D 收缩末期容积测量值以及 3D LV 射血分数评估术前和术后 1 年经胸超声心动图获得的左心室重塑
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1年
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主动脉-二尖瓣耦合
大体时间：1年
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3D 经食管超声心动图在术中评估旁路前后评估整个二尖瓣和瓣下装置、左心室和主动脉瓣，以评估主动脉-二尖瓣瓣膜偶联，并确定在主动脉-二尖瓣偶联中观察到的差异是否存在完整和部分环修复
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1年
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功能容量的变化
大体时间：1年
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将使用在手术前和手术后 1 年进行的负荷经胸超声心动图研究中获得的工作量来具体评估功能能力。
获得的测量值将包括总锻炼时间和完成的总工作量。
此外，患者将在手术前和手术后 1 年完成 SF-36 问卷，以进一步评估功能能力的变化
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wendy W Tsang, MD、University Health Network, Toronto General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月20日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14-7851
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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