Anillos de anuloplastia mitral ECA
Un estudio para evaluar los efectos de dos anillos de anuloplastia de la válvula mitral de uso común en la reparación de la válvula mitral en los resultados a corto plazo.
Un trabajo publicado recientemente ha sugerido que el tipo de anillo de anuloplastia de la válvula mitral puede afectar el desarrollo de estenosis mitral posterior a la reparación, lo que resulta en una hemodinámica intracardíaca adversa y un estado funcional deficiente. Sin embargo, estos resultados no se han determinado exhaustivamente de manera sistemática en una población general de reparación de válvula mitral. Además, no se comprende un mecanismo subyacente para estos hallazgos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la reparación de la válvula mitral con un anillo de anuloplastia completo (Carpentier-Edwards Physio II), en comparación con la reparación con un anillo de anuloplastia parcial (Simplici-T), puede no dar lugar necesariamente a gradientes mitrales elevados compatibles con estenosis mitral funcional (FMS). Actualmente no existen datos prospectivos para probar la hipótesis de que un anillo de anuloplastia completo, flexible y del tamaño correcto tiene efectos perjudiciales.
Dado que el 60 % de los anillos de anuloplastia utilizados en la reparación quirúrgica de la enfermedad degenerativa de la válvula mitral en América del Norte utiliza una de las muchas formas de anillos flexibles completos disponibles, esta información se requiere con urgencia.
Los investigadores evaluarán: 1) el efecto sobre la hemodinámica de la válvula mitral, 2) los cambios en la estructura y función anular, valvular y subvalvular mitral con ecocardiografía 3D, y 3) el efecto sobre la capacidad funcional del paciente al cabo de 1 año.
Si la reparación posterior temprana de FMS es un fenómeno real, los investigadores esperan comprender mejor los mecanismos mediante el uso de técnicas de imagen avanzadas, a saber, el modelado 3D del aparato valvular mitral, las interacciones aórtico-mitrales y la remodelación del VI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar a la insuficiencia mitral secundaria a enfermedad valvular degenerativa referida al Prof. Tirone David (Co-investigador).
- La anatomía de la válvula mitral debe ser una anatomía adecuada para la reparación.
- El paciente debe ser capaz de realizar una ecocardiografía de ejercicio en cinta rodante.
- El paciente debe ser mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Cualquier presencia de un proceso de enfermedad que limite la vida, por ejemplo, malignidad avanzada.
- Pacientes hemodinámicamente inestables en shock cardiogénico
- Cirugía/enfermedad valvular aórtica concomitante
- Reparación previa de válvula mitral
- Deterioro de la función sistólica del ventrículo izquierdo definida por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo de ≤ 50%.
- Si el paciente vive fuera del estado o no puede asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Carpentier Edwards Physio 2 Anillo mitral flexible completo
Reparación de anillo de anuloplastia de válvula mitral utilizando Carpentier Edwards Physio 2 Anillo mitral flexible completo
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Reparación del anillo de anuloplastia de la válvula mitral con un anillo mitral completo flexible Carpentier Edwards Physio 2
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Comparador activo: Anillo de anuloplastia mitral flexible parcial Simplici T
Reparación del anillo de anuloplastia de la válvula mitral con Simplici T Anillo de anuloplastia mitral flexible parcial
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Reparación del anillo de anuloplastia de la válvula mitral con un anillo de anuloplastia mitral flexible parcial Simplici T
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gradiente medio de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 1 año
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Gradiente medio de la válvula mitral medido por ecocardiograma transtorácico
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la remodelación del ventrículo izquierdo obtenida a partir de una ecocardiografía transtorácica realizada antes de la operación y 1 año después de la cirugía utilizando mediciones del volumen diastólico final del VI en 3D y volumen sistólico final en 3D y fracción de eyección del VI en 3D
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1 año
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Acoplamiento aórtico-mitral
Periodo de tiempo: 1 año
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Ecocardiograma transesofágico 3D evaluación intraoperatoria tanto antes como después del bypass evaluando todo el aparato valvular y subvalvular mitral, el ventrículo izquierdo y la válvula aórtica para evaluar el acoplamiento valvular aórtico-mitral y determinar si se observa una diferencia en el acoplamiento aorto-mitral entre reparaciones completas y parciales de anillos
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1 año
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 1 año
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La capacidad funcional se evaluará específicamente utilizando la carga de trabajo lograda en los estudios de ecocardiografía transtorácica de estrés realizados antes de la cirugía y al año de la cirugía.
Las mediciones adquiridas incluirán el tiempo total de ejercicio y la carga de trabajo total lograda.
Además, los pacientes completarán los cuestionarios SF-36 antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía para una evaluación adicional del cambio en la capacidad funcional.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy W Tsang, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-7851
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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