Mitral-Anuloplastik-Ringe RCT
Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von zwei häufig verwendeten Mitralklappen-Annuloplastik-Ringen bei der Mitralklappenreparatur auf kurzfristige Ergebnisse.
Kürzlich veröffentlichte Arbeiten deuten darauf hin, dass der Ringtyp der Mitralklappen-Annuloplastik die Entwicklung einer Mitralstenose nach der Reparatur beeinflussen kann, was zu einer nachteiligen intrakardialen Hämodynamik und einem schlechten Funktionsstatus führt. Diese Ergebnisse wurden jedoch nicht umfassend und systematisch an einer allgemeinen Mitralklappenrekonstruktionspopulation ermittelt. Außerdem ist ein zugrunde liegender Mechanismus für diese Befunde nicht verstanden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Mitralklappenreparatur mit einem vollständigen Anuloplastikring (Carpentier-Edwards Physio II) im Vergleich zur Reparatur mit einem partiellen Anuloplastikring (Simplici-T) nicht unbedingt zu erhöhten Mitralgradienten führen muss, die einer funktionellen Mitralstenose (FMS) entsprechen. Derzeit liegen keine prospektiven Daten vor, um die Hypothese zu testen, dass ein korrekt bemessener, flexibler vollständiger Anuloplastik-Ring nachteilige Auswirkungen hat.
Da 60 % der Anuloplastik-Ringe, die bei der chirurgischen Reparatur von degenerativen Mitralklappenerkrankungen in Nordamerika verwendet werden, eine der vielen verfügbaren Formen vollständiger flexibler Ringe verwenden, sind diese Informationen dringend erforderlich.
Die Prüfärzte werden Folgendes bewerten: 1) die Wirkung auf die Hämodynamik der Mitralklappe, 2) Änderungen an der mitralringförmigen, klappen- und subvalvulären Struktur und Funktion mit 3D-Echokardiographie und 3) die Wirkung auf die Funktionsfähigkeit des Patienten nach 1 Jahr.
Wenn die frühe FMS-Reparatur nach der FMS ein echtes Phänomen ist, hoffen die Forscher, die Mechanismen durch den Einsatz fortschrittlicher Bildgebungstechniken besser zu verstehen – nämlich 3D-Modellierung des Mitralklappenapparats, Aorta-Mitral-Wechselwirkungen und LV-Umbau.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitralinsuffizienz als Folge einer degenerativen Klappenerkrankung, die an Prof. Tirone David (Co-Forscher) verwiesen wird, wird zur Teilnahme eingeladen.
- Die Anatomie der Mitralklappe muss für die Reparatur geeignet sein.
- Der Patient muss in der Lage sein, eine Laufband-Echokardiographie durchzuführen.
- Der Patient muss über 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Jedes Vorhandensein eines lebensbegrenzenden Krankheitsprozesses, z. B. fortgeschrittene Malignität.
- Hämodynamisch instabile Patienten im kardiogenen Schock
- Begleitende Aortenklappenerkrankung/Operation
- Frühere Mitralklappenrekonstruktion
- Beeinträchtigte linksventrikuläre systolische Funktion, definiert durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤ 50 %.
- Wenn der Patient außerhalb des Staates lebt oder an Folgebesuchen nicht teilnehmen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Carpentier Edwards Physio 2 Kompletter flexibler Mitralring
Reparatur des Mitralklappen-Annuloplastikrings mit Carpentier Edwards Physio 2 Kompletter flexibler Mitralring
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Mitralklappen-Annuloplastik Ringreparatur mit einem Carpentier Edwards Physio 2 Complete flexiblen Mitralring
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Aktiver Komparator: Simplici T Teilweise flexibler Mitral-Anuloplastik-Ring
Mitralklappen-Annuloplastik-Ring Reparatur mit Simplici T Teilweiser flexibler Mitral-Annuloplastik-Ring
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Mitralklappen-Annuloplastik-Ring-Reparatur unter Verwendung eines Simplici T Partial flexiblen Mitral-Annuloplastik-Rings
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Mitralklappengradient
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mittlerer Mitralklappengradient gemessen durch transthorakales Echokardiogramm
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umbau des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung des linksventrikulären Umbaus aus transthorakaler Echokardiographie, die präoperativ und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt wurde, unter Verwendung von 3D-LV-Enddiastolenvolumen- und 3D-Endsystolenvolumenmessungen und 3D-LV-Ejektionsfraktion
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1 Jahr
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Aorta-Mitral-Kopplung
Zeitfenster: 1 Jahr
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3D transösophageale Echokardiogramm-Beurteilung intraoperativ sowohl vor als auch nach dem Bypass zur Beurteilung des gesamten Mitralklappen- und Subklappenapparats, des linken Ventrikels und der Aortenklappe zur Beurteilung der Aorten-Mitralklappen-Kopplung und zur Bestimmung, ob ein Unterschied in der aorto-mitralen Kopplung zwischen beobachtet wird komplette und teilweise Ringreparaturen
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1 Jahr
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Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die funktionelle Leistungsfähigkeit wird speziell anhand der Arbeitsbelastung bewertet, die bei Stress-transthorakalen Echokardiogramm-Studien erreicht wurde, die vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt wurden.
Die erfassten Messungen umfassen die Gesamtübungszeit und die erreichte Gesamtarbeitsbelastung.
Außerdem füllen die Patienten vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation SF-36-Fragebögen aus, um die Veränderung der funktionellen Kapazität weiter zu beurteilen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy W Tsang, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-7851
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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