Anéis de Anuloplastia Mitral RCT
Um estudo para avaliar os efeitos de dois anéis de anuloplastia da válvula mitral comumente usados no reparo da válvula mitral em resultados de curto prazo.
Trabalhos publicados recentemente sugeriram que o tipo de anel de anuloplastia da valva mitral pode afetar o desenvolvimento de estenose mitral pós-reparação, resultando em hemodinâmica intracardíaca adversa e mau estado funcional. No entanto, esses resultados não foram determinados de forma abrangente e sistemática em uma população geral de reparo da válvula mitral. Além disso, um mecanismo subjacente para esses achados não é compreendido.
Os investigadores levantam a hipótese de que o reparo da válvula mitral com um anel de anuloplastia completo (Carpentier-Edwards Physio II) quando comparado ao reparo com um anel de anuloplastia parcial (Simplici-T) pode não necessariamente resultar em gradientes mitral elevados consistentes com estenose mitral funcional (FMS). Atualmente, não existem dados prospectivos para testar a hipótese de que um anel de anuloplastia completo e flexível de tamanho correto tenha efeitos prejudiciais.
Como 60% dos anéis de anuloplastia usados no reparo cirúrgico da doença degenerativa da válvula mitral na América do Norte utilizam uma das muitas formas de anéis flexíveis completos disponíveis, esta informação é necessária com urgência.
Os investigadores avaliarão: 1) o efeito na hemodinâmica da válvula mitral, 2) alterações na estrutura e função do anel mitral, valvular e subvalvar com ecocardiografia 3D e 3) o efeito na capacidade funcional do paciente em 1 ano.
Se a FMS pós-correção precoce for um fenômeno real, os investigadores esperam entender melhor os mecanismos por meio do uso de técnicas avançadas de imagem, como modelagem 3D do aparelho valvular mitral, interações aórticas mitrais e remodelação VE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A regurgitação mitral secundária à doença valvular degenerativa referida ao Prof. Tirone David (Co-investigador) será convidada a participar.
- A anatomia da válvula mitral deve ser anatomia adequada para reparo.
- O paciente deve ser capaz de realizar ecocardiografia de exercício em esteira.
- O paciente deve ter mais de 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Qualquer presença de processo de doença limitante da vida, por exemplo, malignidade avançada.
- Pacientes hemodinamicamente instáveis em choque cardiogênico
- Doença valvar aórtica concomitante/cirurgia
- Reparação anterior da válvula mitral
- Função sistólica do ventrículo esquerdo prejudicada definida por uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50%.
- Se o paciente mora fora do estado ou não pode comparecer às consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Carpentier Edwards Physio 2 Anel mitral flexível completo
Reparo do Anel de Anuloplastia da Valva Mitral usando Carpentier Edwards Physio 2 Anel Mitral Flexível Completo
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Reparação do anel de anuloplastia da válvula mitral usando um anel mitral flexível completo Carpentier Edwards Physio 2
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Comparador Ativo: Anel de anuloplastia mitral flexível Simplici T
Reparação do anel de anuloplastia da válvula mitral com anel de anuloplastia mitral flexível Simplici T
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Reparação do anel de anuloplastia da válvula mitral usando um anel de anuloplastia mitral flexível Simplici T
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gradiente médio da válvula mitral
Prazo: 1 ano
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Gradiente médio da válvula mitral medido por ecocardiograma transtorácico
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remodelação ventricular esquerda
Prazo: 1 ano
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Avaliação da remodelação ventricular esquerda obtida a partir de ecocardiografia transtorácica realizada no pré-operatório e 1 ano após a cirurgia, usando medidas 3D do volume diastólico final do VE e medições 3D do volume sistólico final e fração de ejeção 3D do VE
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1 ano
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Acoplamento aórtico-mitral
Prazo: 1 ano
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Avaliação do ecocardiograma transesofágico 3D no intra-operatório pré e pós-bypass avaliando todo o aparelho valvar mitral e subvalvar, o ventrículo esquerdo e a válvula aórtica para avaliar o acoplamento valvular aórtico-mitral e determinar se há uma diferença observada no acoplamento aorto-mitral entre reparos completos e parciais de anéis
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1 ano
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Mudança na capacidade funcional
Prazo: 1 ano
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A capacidade funcional será avaliada especificamente usando a carga de trabalho alcançada em estudos de ecocardiograma transtorácico de estresse realizados antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia.
As medições adquiridas incluirão o tempo total de exercício e a carga de trabalho total alcançada.
Além disso, os pacientes preencherão os questionários SF-36 antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia para avaliação adicional da mudança na capacidade funcional
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy W Tsang, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-7851
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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