ミノシン IV の血漿、上皮内層液、および肺胞マクロファージ濃度を評価する安全性および PK 試験

包含基準:

1. 署名されたインフォームドコンセントフォーム、研究参加に必要な研究の実施とタスクを理解する能力、およびプロトコルで要求されるすべてのタスク、テスト、および検査に協力する意欲。研究の期間;
2. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 55 歳までの健康な成人男性または女性。
3. -ボディマス指数（BMI）≥18.5および≤30（kg / m2）およびスクリーニング時の体重55.0〜100.0 kg（包括的）;
4. 被験者は、病歴および身体検査所見に基づいて健康であり、臨床的に意味のある安全検査室異常（血液学、血液化学、および尿検査）または12誘導心電図の結果がなく、主任研究者（PI）によって評価されました。
5. -スクリーニング/ベースラインで測定されたバイタルサイン（血圧[BP]、脈拍、および温度）は、次の範囲内でなければなりません：収縮期血圧≥90〜≤150 mm Hg、拡張期血圧≥45〜≤90 mm Hg;心拍数≧45～≦90bpm（少なくとも5分間仰臥位で休んだ後に測定）;
6. 治験薬の注入を容易にし、プロトコルに必要なすべての採血を行うには、静脈内アクセスで十分であるという期待;
7. 被験者は、研究期間中、研究スタッフの監視下に置かれることを約束します。
8. -女性の被験者は、外科的に無菌（両側卵管閉塞）、閉経後、または出産の可能性がある場合、禁欲または避妊の非常に効率的な方法（すなわち、子宮内避妊器具[IUD]または子宮内ホルモン放出システム[IUS]または精管切除された男性パートナー、またはホルモン避妊薬 [エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせまたはプロゲストゲンのみ] 排卵の阻害; 経口ホルモン避妊薬は、コンドームの使用で補充する必要があります)、包含の間および研究の完了後7日間;
9. -男性の場合、性的に禁欲することに同意するか、承認された避妊方法（殺精子剤を含むコンドームなど）を使用することに同意する 研究チェックインから研究完了後7日間まで性行為に従事し、この間精子を提供しない同時期。

除外基準:

1. -研究への参加または研究を完了するためのリスクまたは禁忌を構成する病歴または研究前評価の所見を含む、何らかの状態があります;
2. -1日目の前30日以内の臨床的に重大な感染症を含む急性疾患;
3. -PIによって臨床的に関連性があると判断された1日目の前の過去3か月以内の手術;
4. -1日目（投与前）のアルコールの呼気検査陽性および/またはスクリーニング/ 1日目の訪問時の乱用薬物の尿検査陽性;
5. 2年以内にアルコール/薬物乱用の既往または存在がある。 アルコール乱用は、定期的に 1 日 3 単位以上 (男性は週 21 単位)、女性は 1 日 2 単位 (週 14 単位) を超えると定義されます。 単位は、4% ビール (330 mL) の缶、約 190 mL の 6 ～ 7% ビール (モルト リカー)、40% 蒸留酒 (30 mL) のグラス 1 杯 (30 mL)、またはワイン 1 杯 (100 mL) として定義されます。 ;
6. 対象者は喫煙者であり、1 日あたり 5 本以上 (または同等) のタバコを吸っています。
7. 1日目から6か月以内にタバコ/ニコチンを含まない製品を使用;
8. -HIVおよび/またはB型肝炎のスクリーニングで現在の診断または陽性;
9. 過去 2 か月以内の献血または血漿の提供;
10. -妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングで妊娠検査結果が陽性の女性;
11. -既知の頭蓋内圧上昇の存在;
12. イソトレチノインの使用;
13. -テトラサイクリン系抗生物質に対する重大な過敏症またはアレルギー反応の病歴;
14. リドカインに対するアレルギーまたはその他の重篤な副作用の病歴;
15. -被験者が気管支肺洗浄による気管支鏡検査を受けることを妨げる臨床的に重要な肺またはその他の疾患;
16. -発作（てんかんなど）、頭部外傷、または進行中の抗発作薬を必要とする髄膜炎の病歴;
17. 無作為化前の過去30日間の治験薬または治験機器の受領;
18. -1日目の48時間前から研究からの退院日までの激しい運動;
19. 軽度の頭痛のためのアセトアミノフェン/パラセタモールを除いて、1日目から2週間以内の処方薬または市販薬による治療。 -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に安定した用量で服用され、研究期間中安定したままである限り、避妊または他のホルモン補充も許可されます。
20. プロトコルを遵守できない、または遵守したくない。
21. PI またはスタディ センターの従業員で、提案された研究またはその PI またはスタディ センターの指示の下にある他の研究に直接関与している、または従業員または PI の家族