Bezpieczeństwo i próba PK oceniająca stężenie minocyny IV w osoczu, płynie wyściełającym nabłonek i makrofagach pęcherzykowych

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody, umiejętność zrozumienia przebiegu badania i zadań wymaganych do udziału w badaniu oraz gotowość do współpracy przy wszystkich zadaniach, testach i badaniach wymaganych protokołem, czy to w szpitalu, czy po wypisie, dla czas trwania badania;
2. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 30 (kg/m2) oraz masa między 55,0 a 100,0 kg (włącznie) podczas badania przesiewowego;
4. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii choroby i wyników badania fizykalnego i nie ma istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi i analiza moczu) ani wyników 12-odprowadzeniowego EKG, zgodnie z oceną głównego badacza (PI);
5. Parametry życiowe (ciśnienie krwi [BP], tętno i temperatura) mierzone podczas badania przesiewowego/wyjściowego muszą mieścić się w następujących zakresach: ciśnienie skurczowe ≥90 do ≤150 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe ≥45 do ≤90 mm Hg; Tętno ≥ 45 do ≤90 uderzeń na minutę (mierzone po odpoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut);
6. Oczekiwanie, że dostęp dożylny będzie wystarczający, aby umożliwić łatwą infuzję badanego leku i przeprowadzenie wszystkich wymaganych protokołem pobierania próbek krwi;
7. Uczestnik zobowiązuje się do pozostawania pod obserwacją personelu badawczego przez cały czas trwania badania;
8. Pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna (obustronna niedrożność jajowodów), jest po menopauzie lub jeśli jest w wieku rozrodczym, zgadza się na abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. partner po wazektomii lub hormonalne środki antykoncepcyjne [połączenie estrogenu i progestagenu lub sam progestagen] hamujące owulację; doustne hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być uzupełnione prezerwatywą), pomiędzy włączeniem do badania i przez 7 dni po zakończeniu badania;
9. Jeśli jesteś mężczyzną, zgódź się na abstynencję seksualną lub zgódź się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) podczas aktywności seksualnej od momentu rejestracji w badaniu do 7 dni po zakończeniu badania oraz nieoddawania nasienia w tym czasie ten sam okres czasu.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma jakikolwiek stan, w tym ustalenia w historii medycznej lub w ocenach przed badaniem, które stanowią ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub ukończenia badania;
2. Jakakolwiek ostra choroba, w tym klinicznie istotna infekcja w ciągu 30 dni przed Dniem 1;
3. Operacja przebyta w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed Dniem 1, uznana przez PI za klinicznie istotna;
4. Pozytywny wynik testu oddechowego na obecność alkoholu w dniu 1 (przed podaniem dawki) i/lub pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej/Dzień -1;
5. Ma historię lub obecność nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu 2 lat. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako regularne spożywanie >3 jednostek dziennie (21 jednostek tygodniowo w przypadku mężczyzn) i >2 jednostek dziennie (14 jednostek tygodniowo) w przypadku kobiet. Jednostkę definiuje się jako puszkę piwa 4% (330 ml), około 190 ml piwa 6-7% (likier słodowy), kieliszek spirytusu 40% (30 ml) lub kieliszek wina (100 ml) ;
6. Badany jest palaczem i pali >5 papierosów dziennie (lub ekwiwalent);
7. Używanie produktów niezawierających tytoniu/nikotyny w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Dzień 1;
8. Aktualna diagnoza lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku HIV i / lub wirusowego zapalenia wątroby typu B;
9. Oddawanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
10. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego;
11. Obecność znanego podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
12. Stosowanie izotretynoiny;
13. Historia znaczącej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na antybiotyki tetracyklinowe;
14. Historia alergii lub innych poważnych reakcji niepożądanych na lidokainę;
15. Klinicznie istotna choroba płuc lub jakakolwiek inna choroba, która uniemożliwia pacjentowi poddanie się bronchoskopii z płukaniem oskrzelowo-płucnym;
16. Historia napadów padaczkowych (np. padaczki), urazu głowy lub zapalenia opon mózgowych wymagających stałego przyjmowania leków przeciwdrgawkowych;
17. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku lub badanego urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją;
18. intensywne ćwiczenia od 48 godzin przed dniem -1 do dnia wypisu z badania;
19. Leczenie dowolnymi lekami na receptę lub dostępnymi bez recepty w ciągu dwóch tygodni od pierwszego dnia, z wyjątkiem acetaminofenu/paracetamolu stosowanego w przypadku niewielkiego bólu głowy. Dozwolona jest również kontrola urodzeń lub inna hormonalna substytucja, o ile była przyjmowana w stabilnej dawce przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową i pozostaje stabilna przez cały czas trwania badania;
20. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu;
21. Pracownik PI lub ośrodka naukowego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne studia pod kierunkiem tego PI lub ośrodka naukowego lub członek rodziny pracownika lub PI