- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03291158
Test bezpečnosti a farmakokinetiky hodnotící koncentrace minocinu IV v plazmě, tekutině výstelky epitelu a alveolárních makrofágech
19. září 2023 aktualizováno: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Randomizovaná, otevřená studie fáze 1 hodnotící koncentrace intravenózního minocinu (minocylcinu) pro injekci v plazmě, tekutině výstelky epitelu a alveolárních makrofágech
Toto je fáze 1, bezpečnost a PK otevřená studie hodnotící plazmatické, epiteliální výstelkové tekutiny a alveolární makrofágové koncentrace intravenózního přípravku Minocin® (minocyklin) pro injekci u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost Minocinu IV a změřit hladiny léčiva v plazmě, tekutině epiteliální výstelky a alveolárních makrofágech po šesti dávkách Minocinu IV podaných s odstupem 12 hodin, podávaných jako jednohodinové infuze zdravým dospělým subjektům.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey Loutit, MBChB
- Telefonní číslo: +1-650-888-5007
- E-mail: jeff.loutit@themedco.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brooke Lohse
- Telefonní číslo: +1-858-875-6672
- E-mail: brooke.lohse@themedco.com
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu, schopnost porozumět průběhu studie a úkolům, které jsou vyžadovány pro účast ve studii, a ochota spolupracovat se všemi úkoly, testy a vyšetřeními, jak to vyžaduje protokol, ať už v nemocnici nebo po propuštění. dobu studia;
- zdravý dospělý muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době screeningu;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 30 (kg/m2) a hmotnost mezi 55,0 a 100,0 kg (včetně) při screeningu;
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy a nálezů fyzikálního vyšetření a nemá žádné klinicky významné bezpečnostní laboratorní abnormality (hematologie, biochemie krve a analýza moči) nebo výsledky 12svodového EKG, jak bylo hodnoceno hlavním zkoušejícím (PI);
- Vitální funkce (krevní tlak [BP], puls a teplota) měřené při screeningu/výchozí hodnotě musí být v následujících rozmezích: systolický TK ≥90 až ≤150 mm Hg, diastolický TK ≥45 až ≤90 mm Hg; Srdeční frekvence ≥ 45 až ≤ 90 tepů/min (měřeno po odpočinku v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut);
- Očekávání, že nitrožilní přístup bude dostatečný, aby umožnil snadnou infuzi studovaného léku a provedení všech protokolem požadovaných odběrů krve;
- Subjekt se zavazuje, že bude po celou dobu studie pod dohledem studijního personálu;
- Žena je chirurgicky sterilní (oboustranná okluze vejcovodů), postmenopauzální, nebo pokud je v plodném věku, souhlasí s abstinencí nebo s použitím vysoce účinné metody antikoncepce (tj. nitroděložní tělísko [IUD] nebo nitroděložní systém uvolňující hormony [IUS] nebo mužský partner po vasektomii nebo hormonální antikoncepce [estrogen a gestagen kombinovaná nebo pouze gestagen] s inhibicí ovulace, perorální hormonální antikoncepce musí být doplněna použitím kondomu), mezi zařazením a 7 dní po ukončení studie;
- Pokud se jedná o muže, souhlasíte s tím, že budete sexuálně abstinovat, nebo souhlasíte s používáním schválené metody antikoncepce (např. kondom se spermicidem) při sexuální aktivitě od přihlášení do studie do 7 dnů po dokončení studie a během této doby nebudete darovat sperma stejné časové období.
Kritéria vyloučení:
- Má jakýkoli stav, včetně nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před studií, který představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo pro dokončení studie;
- Jakékoli akutní onemocnění, včetně klinicky významné infekce během 30 dnů před 1. dnem;
- Chirurgický zákrok během posledních tří měsíců před 1. dnem, který PI určil jako klinicky relevantní;
- Pozitivní dechový test na alkohol 1. den (před podáním dávky) a/nebo pozitivní test moči na zneužívání návykových látek při screeningu/návštěva 1. den;
- Má anamnézu nebo přítomnost zneužívání alkoholu/drog do 2 let. Zneužívání alkoholu je definováno jako pravidelná konzumace > 3 jednotek/den (21 jednotek týdně u mužů) a > 2 jednotek/den (14 jednotek/týden) u žen. Jednotka je definována jako plechovka 4% piva (330 ml), přibližně 190 ml 6-7% piva (sladový likér), sklenice 40% lihoviny (30 ml) nebo sklenice vína (100 ml) ;
- Subjekt je kuřák a kouří >5 cigaret denně (nebo ekvivalent);
- Užívání výrobků bez tabáku/nikotinu během 6 měsíců před 1. dnem;
- aktuální diagnóza nebo pozitivní při screeningu na HIV a/nebo hepatitidu B;
- darování krve nebo plazmy během posledních 2 měsíců;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní výsledek těhotenského testu při Screeningu;
- Přítomnost známého zvýšeného intrakraniálního tlaku;
- Použití isotretinoinu;
- Anamnéza významné přecitlivělosti nebo alergické reakce na tetracyklinová antibiotika;
- Alergické nebo jiné závažné nežádoucí reakce na lidokain v anamnéze;
- Klinicky významné plicní nebo jakékoli jiné onemocnění, které brání subjektu podstoupit bronchoskopii s bronchopulmonální laváží;
- Anamnéza záchvatů (např. epilepsie), poranění hlavy nebo meningitidy vyžadující pokračující léky proti záchvatům;
- Příjem jakéhokoli zkoumaného léku nebo zkoumaného zařízení během posledních 30 dnů před randomizací;
- Intenzivní cvičení od 48 hodin před dnem -1 do dne propuštění ze studie;
- Léčba jakýmikoli léky na předpis nebo volně prodejnými léky do dvou týdnů ode dne 1, s výjimkou acetaminofenu/paracetamolu pro menší bolesti hlavy. Antikoncepce nebo jiná hormonální substituce je také povolena, pokud byla užívána ve stabilní dávce po dobu alespoň tří měsíců před screeningovou návštěvou a zůstala stabilní po dobu trvání studie;
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol;
- Zaměstnanec PI nebo studijního centra přímo zapojený do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto PI nebo studijního centra nebo rodinný příslušník zaměstnance nebo PI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Minocyklin IV
Otevřená etiketa Minocin IV
|
Subjekty budou rozděleny do 5 kohort po 5 subjektech, které dostanou šest dávek Minocinu IV každých 12 hodin, počínaje dnem 1.
Každá dávka Minocinu IV bude podávána jako IV infuze po dobu 1 hodiny.
Subjekty budou zařazeny do kohorty na základě doby bronchoalveolární laváže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analyzujte plazmatické, ELF a alveolární makrofágové koncentrace minocyklinu
Časové okno: 16 týdnů
|
Stanovte plazmatické koncentrace minocyklinu ELF a alveolárních makrofágů při podávání zdravým dospělým subjektům.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 16 týdnů
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost Minocinu IV při podávání zdravým dospělým subjektům hodnocením nežádoucích účinků, změn od výchozí hodnoty v nálezech fyzikálního vyšetření, výsledků laboratorních testů klinické bezpečnosti, EKG a vitálních funkcí v průběhu studie.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Zeitlinger, MD, University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDCO-MIN-16-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy