Biztonsági és PK-próba a Minocin IV plazma-, hámréteg-folyadék- és alveoláris makrofág-koncentrációinak értékelése

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat, a vizsgálatban való részvételhez szükséges vizsgálati lebonyolítás és feladatok megértésének képessége, valamint hajlandóság a protokollban előírt valamennyi feladatban, tesztben és vizsgálatban való együttműködésre, akár a kórházban, akár a hazabocsátás után, a tanulmány időtartama;
2. 18 és 55 év közötti (beleértve) egészséges felnőtt férfi vagy nő a szűrés időpontjában;
3. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 30 (kg/m2) és 55,0 és 100,0 kg közötti testtömeg (beleértve) a szűréskor;
4. Az alany a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat leletei alapján jó egészségnek örvend, és nincsenek klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi eltérései (hematológia, vérkémiai és vizeletvizsgálat) vagy 12 elvezetéses EKG-eredményei a vezető vizsgáló (PI) értékelése szerint;
5. A szűréskor/alapvonalon mért életjeleknek (vérnyomás [BP], pulzus és hőmérséklet) a következő tartományokon belül kell lenniük: szisztolés vérnyomás ≥90 és ≤150 Hgmm között, diasztolés vérnyomás ≥45 és ≤90 Hgmm között; Pulzusszám ≥ 45 és ≤ 90 bpm (legalább 5 perces hanyatt fektetett pihenés után történik);
6. Elvárás, hogy az intravénás hozzáférés elegendő lesz a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkönnyítéséhez és a protokoll által megkövetelt összes vérmintavételhez;
7. Az alany kötelezettséget vállal arra, hogy a vizsgálat során a vizsgálati személyzet megfigyelése alatt marad;
8. A női alany műtétileg steril (kétoldali petevezeték elzáródás), posztmenopauzás vagy fogamzóképes korú, beleegyezik az absztinenciába, vagy egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer (pl. méhen belüli eszköz [IUD] vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer [IUS]) alkalmazásába. vazektomizált férfi partner vagy hormonális fogamzásgátlók [ösztrogén és progesztogén kombinációja vagy csak progesztogén] az ovuláció gátlásával; az orális hormonális fogamzásgátlókat óvszer használatával kell kiegészíteni), a felvétel között és a vizsgálat befejezése után 7 napig;
9. Ha férfi, vállalja, hogy szexuálisan absztinens vagy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert (pl. spermiciddel óvszert) használ, amikor szexuális tevékenységet folytat a vizsgálatba való bejelentkezéstől a vizsgálat befejezését követő 7 napig, és ezalatt nem ad spermát. ugyanabban az időszakban.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen olyan állapota van, beleértve a kórtörténetben vagy a vizsgálat előtti értékelésekben szereplő megállapításokat, amelyek kockázatot vagy ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre vagy a vizsgálat befejezésére;
2. Bármilyen akut betegség, beleértve az 1. napot megelőző 30 napon belüli klinikailag jelentős fertőzést;
3. Az 1. napot megelőző elmúlt három hónapban végzett műtét, amelyet a PI klinikailag relevánsnak ítélt;
4. Pozitív kilégzési teszt alkoholra az 1. napon (adagolás előtt) és/vagy pozitív vizeletteszt a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés/-1. napi vizit alkalmával;
5. 2 éven belül alkohollal/kábítószerrel való visszaélés volt vagy jelen. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 3 egység/nap (férfiaknál heti 21 egység), nőknél pedig napi 2 egység feletti (14 egység/hét) rendszeres fogyasztása. Egy egységnek minősül egy doboz 4%-os sör (330 ml), körülbelül 190 ml 6-7%-os sör (maláta likőr), egy pohár 40%-os szeszes ital (30 ml) vagy egy pohár bor (100 ml). ;
6. Az alany dohányos, és napi 5 cigarettánál többet szív el (vagy azzal egyenértékű);
7. nem dohányzó/nikotintartalmú termékek használata az 1. napot megelőző 6 hónapon belül;
8. Jelenlegi diagnózis vagy pozitív a HIV és/vagy Hepatitis B szűrése során;
9. vér- vagy plazmaadás az elmúlt 2 hónapon belül;
10. terhes vagy szoptató nőstények, vagy akiknek pozitív terhességi teszt eredménye a szűrés;
11. Ismert megnövekedett koponyaűri nyomás jelenléte;
12. izotretinoin alkalmazása;
13. A tetraciklin antibiotikumokkal szembeni jelentős túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében;
14. A lidokainnal szembeni allergiás vagy egyéb súlyos mellékhatások anamnézisében;
15. Klinikailag jelentős tüdőbetegség vagy bármely más olyan betegség, amely megakadályozza, hogy az alany bronchopulmonális öblítéssel bronchoszkópiát végezzen;
16. görcsrohamok (pl. epilepszia), fejsérülés vagy agyhártyagyulladás, amely folyamatos görcsoldó gyógyszereket igényel;
17. Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eszköz átvétele a randomizációt megelőző utolsó 30 nap során;
18. Erőteljes testmozgás a -1. napot megelőző 48 órától a vizsgálatból való távozás napjáig;
19. Kezelés bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerrel az 1. naptól számított két héten belül, kivéve az acetaminofen/paracetamol enyhe fejfájás esetén. A fogamzásgátlás vagy más hormonpótlás is megengedett, amennyiben azt stabil dózisban vették legalább három hónapig a szűrővizsgálat előtt, és stabil marad a vizsgálat időtartama alatt;
20. Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokollnak;
21. A PI vagy a tanulmányi központ olyan alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy más tanulmányokban az adott PI vagy tanulmányi központ irányítása alatt, vagy a munkavállaló vagy a PI családtagja