- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03291158
Turvallisuus- ja PK-koe Minosiini IV:n plasman, epiteelikalvon nesteen ja alveolaaristen makrofagien pitoisuuksien arvioimiseksi
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan injektiota varten tarkoitetun suonensisäisen minosiinin (minosylsiinin) plasman, epiteelin limakalvon nesteen ja alveolaaristen makrofagien pitoisuudet
Tämä on 1. vaiheen turvallisuus- ja PK-avoin koe, jossa arvioidaan suonensisäisen Minocin®:n (Minosykliinin) plasman, epiteelikalvon nesteen ja keuhkorakkuloiden makrofagipitoisuudet terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Minocin IV:n turvallisuutta ja mitata plasman, epiteelin limakalvon nesteen ja keuhkorakkuloiden makrofagien lääketasoja kuuden Minocin IV -annoksen jälkeen, jotka on annettu 12 tunnin välein ja jotka on annettu 1 tunnin infuusioina terveille aikuisille henkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, kyky ymmärtää tutkimuksen suorittamista ja tutkimukseen osallistumisen edellyttämät tehtävät sekä halukkuus tehdä yhteistyötä kaikissa protokollan edellyttämissä tehtävissä, testeissä ja tutkimuksissa, joko sairaalassa tai kotiutuksen jälkeen, tutkimuksen kesto;
- Terve aikuinen mies tai nainen, joka on 18–55-vuotias (mukaan lukien) seulonnan aikana;
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 30 (kg/m2) ja paino välillä 55,0 - 100,0 kg (mukaan lukien) seulonnassa;
- Tutkittavan terveydentila on hyvä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen löydösten perusteella, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä turvallisuuslaboratoriopoikkeavuuksia (hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi) tai 12-kytkentäisiä EKG-tuloksia päätutkijan (PI) arvioiden mukaan.
- Seulonnassa/perustilanteessa mitattujen elintoimintojen (verenpaine [BP], pulssi ja lämpötila) on oltava seuraavilla alueilla: systolinen verenpaine ≥90 - ≤150 mmHg, diastolinen verenpaine ≥45 - ≤90 mmHg; Syke ≥ 45 - ≤90 lyöntiä minuutissa (ottaen vähintään 5 minuutin lepäämisen jälkeen);
- Odotus, että suonensisäinen pääsy on riittävä mahdollistamaan tutkimuslääkkeen infuusion helppous ja kaikkien protokollan edellyttämien verinäytteiden ottaminen;
- Tutkittava sitoutuu pysymään tutkimushenkilökunnan tarkkailussa tutkimuksen ajan;
- Naispuolinen henkilö on kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien tukos), postmenopausaalinen tai hedelmällisessä iässä oleva, suostuu raittiuteen tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä laitetta [IUD] tai kohdunsisäistä hormoneja vapauttavaa järjestelmää [IUS] tai mieskumppani, jolle on tehty vasektomia, tai hormonaaliset ehkäisyvalmisteet [estrogeeni ja progestiini yhdistettynä tai vain progestiini], jotka estävät ovulaation; hormonaalisia suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita on täydennettävä kondomilla) sisällyttämisen välillä ja 7 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
- Jos olet mies, suostu olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tai suostu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia, jossa on spermisidiä) harjoittaessasi seksuaalista toimintaa tutkimukseen lähtöselvityksestä 7 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tämän aikana sama aika.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on jokin sairaus, mukaan lukien löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, jotka muodostavat riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai tutkimuksen loppuun saattamiselle;
- Mikä tahansa akuutti sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä infektio 30 päivän aikana ennen päivää 1;
- Leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen päivää 1, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi;
- Positiivinen hengitystesti alkoholin varalta päivänä 1 (ennen annosta) ja/tai positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta seulonnan/päivän -1 käynnin yhteydessä;
- Hänellä on ollut tai on ollut alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä. Alkoholin väärinkäyttö määritellään säännölliseksi kulutukseksi >3 yksikköä/vrk (21 yksikköä viikossa miehillä) ja >2 yksikköä/vrk (14 yksikköä/viikko) naisilla. Yksiköksi määritellään tölkki 4 % olutta (330 ml), noin 190 ml 6-7 % olutta (mallasviina), lasillinen 40 % alkoholia (30 ml) tai lasillinen viiniä (100 ml) ;
- Kohde on tupakoitsija ja polttaa > 5 savuketta päivässä (tai vastaava);
- Muiden kuin tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen päivää 1;
- Nykyinen diagnoosi tai positiivinen HIV:n ja/tai hepatiitti B:n seulonnassa;
- veren tai plasman luovutus viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden raskaustestin tulos on positiivinen seulonnassa;
- Tunnettu kohonnut kallonsisäinen paine;
- Isotretinoiinin käyttö;
- Aiempi merkittävä yliherkkyys tai allerginen reaktio tetrasykliiniantibiooteille;
- Aiemmat allergiset tai muut vakavat lidokaiinin haittavaikutukset;
- Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka estää kohdetta tekemästä bronkoskoopiaa bronkopulmonaalihuuhtelulla;
- Aiemmat kohtaukset (esim. epilepsia), päävamma tai aivokalvontulehdus, joka vaatii jatkuvaa kouristuslääkkeitä;
- Kaikki tutkimuslääkkeet tai tutkimuslaitteet viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista;
- Voimakas harjoittelu 48 tuntia ennen päivää -1 tutkimuksesta poistumispäivään asti;
- Hoito millä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeillä kahden viikon kuluessa ensimmäisestä päivästä, lukuun ottamatta asetaminofeenia/parasetamolia lievään päänsärkyyn. Myös ehkäisy tai muu hormonikorvaus on sallittua, kunhan se on otettu vakaana annoksena vähintään kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä ja pysyy vakaana tutkimuksen ajan;
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa;
- PI:n tai opintokeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen PI:n tai tutkimuskeskuksen johdolla, tai työntekijän tai tutkimuskeskuksen perheenjäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Minosykliini IV
Avoin etiketti Minocin IV
|
Koehenkilöt jaetaan 5 kohorttiin, joissa kussakin on 5 henkilöä, jotka saavat kuusi Minocin IV -annosta 12 tunnin välein päivästä 1 alkaen.
Jokainen Minocin IV -annos annetaan IV-infuusiona 1 tunnin aikana.
Koehenkilöt jaetaan kohorttiin bronkoalveolaarisen huuhtelun ajan perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analysoi minosykliinin plasma-, ELF- ja alveolaaristen makrofagien pitoisuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Määritä minosykliinin ELF- ja alveolaaristen makrofagien plasmapitoisuudet, kun sitä annetaan terveille aikuisille henkilöille.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioida Minocin IV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille aikuisille koehenkilöille annettuna arvioimalla haittatapahtumat, muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä lähtötasosta, kliinisen turvallisuuden laboratoriotestien tulokset, EKG:t ja elintoiminnot koko tutkimuksen ajan.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Zeitlinger, MD, University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDCO-MIN-16-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaalit terveet vapaaehtoiset
-
Dokuz Eylul UniversityRekrytointiNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Turkki
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaValmisVesipää | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensioSaksa, Alankomaat
-
Integra LifeSciences CorporationRekrytointiAivokasvain | Hemorraginen aivohalvaus | Vesipää | Vesipää lapsilla | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio | Posttraumaattinen vesipääSaksa, Belgia