评估米诺星 IV 的血浆、上皮衬里液和肺泡巨噬细胞浓度的安全性和 PK 试验

纳入标准：

1. 签署的知情同意书，能够理解参与研究所需的研究行为和任务，并愿意配合方案要求的所有任务、测试和检查，无论是在医院还是出院后，研究的持续时间；
2. 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康成年男性或女性；
3. 筛选时体重指数（BMI）≥18.5且≤30（kg/m2）且体重在55.0-100.0kg（含）之间；
4. 根据病史和体格检查结果，受试者身体健康，没有临床意义的安全实验室异常（血液学、血液化学和尿液分析）或 12 导联心电图结果，由首席研究员 (PI) 评估；
5. 筛选/基线时测量的生命体征（血压 [BP]、脉搏和体温）必须在以下范围内：收缩压 ≥90 至 ≤150 毫米汞柱，舒张压 ≥45 至 ≤90 毫米汞柱；心率 ≥ 45 至 ≤ 90 bpm（仰卧休息至少 5 分钟后测得）；
6. 期望静脉内通路足以使研究药物输注变得容易，并进行所有协议要求的血液采样；
7. 受试者承诺在研究过程中继续接受研究人员的观察；
8. 女性受试者已通过手术绝育（双侧输卵管阻塞）、绝经后或如果有生育能力，同意禁欲或使用高效节育方法（即宫内节育器 [IUD] 或宫内激素释放系统 [IUS] 或输精管切除术的男性伴侣，或激素避孕药 [雌激素和孕激素联合或仅孕激素] 抑制排卵；口服激素避孕药必须辅以使用避孕套），在纳入之间和研究完成后 7 天内；
9. 如果是男性，同意在从研究登记到研究完成后 7 天内进行性活动时禁欲或同意使用经批准的避孕方法（例如，带杀精子剂的避孕套），并且在此期间不捐献精子同一时期。

排除标准：

1. 有任何情况，包括病史或研究前评估中的发现，构成参与研究或完成研究的风险或禁忌症；
2. 任何急性疾病，包括第 1 天前 30 天内有临床意义的感染；
3. 在第 1 天之前的过去三个月内由 PI 确定为具有临床相关性的手术；
4. 第 1 天（给药前）酒精呼气测试呈阳性和/或筛选/第 -1 天就诊时滥用药物尿液测试呈阳性；
5. 2 年内有酒精/药物滥用史或存在。 酒精滥用被定义为经常饮酒 >3 单位/天（男性每周 21 单位）和女性 >2 单位/天（14 单位/周）。 一个单位被定义为一罐 4% 的啤酒（330 毫升）、大约 190 毫升的 6-7% 啤酒（麦芽酒）、一杯 40% 的烈酒（30 毫升）或一杯葡萄酒（100 毫升） ;
6. 受试者是吸烟者并且每天吸食 > 5 支香烟（或同等数量）；
7. 在第 1 天之前的 6 个月内使用过不含烟草/尼古丁的产品；
8. 当前诊断为 HIV 和/或乙型肝炎筛查或筛查呈阳性；
9. 过去2个月内献过血或血浆；
10. 怀孕或哺乳或筛查时妊娠试验结果呈阳性的女性；
11. 存在已知的颅内压升高；
12. 使用异维A酸；
13. 对四环素类抗生素有显着超敏反应或过敏反应史；
14. 对利多卡因过敏或其他严重不良反应的历史；
15. 具有临床意义的肺部疾病或任何其他阻止受试者接受支气管镜检查和支气管肺灌洗的疾病；
16. 癫痫发作（例如癫痫）、头部受伤或需要持续抗癫痫药物治疗的脑膜炎病史；
17. 在随机分组前的最后 30 天内收到任何研究药物或研究设备；
18. 从第-1天前48小时到研究出院当天进行剧烈运动；
19. 在第 1 天后的两周内使用任何处方药或非处方药进行治疗，但对乙酰氨基酚/扑热息痛用于轻微头痛除外。 只要在筛选访视前至少三个月以稳定剂量服用并在研究期间保持稳定，也允许使用避孕药或其他激素替代疗法；
20. 不能或不愿意遵守协议；
21. 在该 PI 或研究中心的指导下直接参与拟议研究或其他研究的 PI 或研究中心的雇员，或该雇员或 PI 的家庭成员