미노신 IV의 혈장, 상피 내막액 및 폐포 대식세포 농도를 평가하는 안전성 및 PK 시험

포함 기준:

1. 서명된 정보에 입각한 동의서, 연구 수행 및 연구 참여에 필요한 작업을 이해할 수 있는 능력, 그리고 병원에서든 퇴원 후든 프로토콜에서 요구하는 모든 작업, 테스트 및 검사에 협조하려는 의지 연구 기간;
2. 스크리닝 시점에 18세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성 또는 여성;
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 30(kg/m2) 및 체중 55.0 내지 100.0kg(포함);
4. 피험자는 병력 및 신체 검사 소견에 근거하여 건강 상태가 양호하고 임상적으로 의미 있는 안전 실험실 이상(혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사) 또는 주임 연구원(PI)이 평가한 12-리드 ECG 결과가 없습니다.
5. 선별검사/기준선에서 측정된 활력 징후(혈압[BP], 맥박 및 체온)는 다음 범위 내에 있어야 합니다. 수축기 혈압 ≥90 ~ ≤150mmHg, 이완기 혈압 ≥45 ~ ≤90mmHg 심박수 ≥ 45 ~ ≤90bpm(누운 자세로 5분 이상 휴식을 취한 후 측정)
6. 연구 약물 주입을 용이하게 하고 프로토콜에 필요한 모든 혈액 샘플링을 수행할 수 있도록 정맥 접근이 충분할 것이라는 기대;
7. 피험자는 연구 과정 동안 연구 직원의 관찰 하에 남아 있을 것을 약속합니다.
8. 여성 피험자는 외과적으로 불임(양측 난관 폐색)이거나 폐경 후이거나 가임기인 경우 금욕에 동의하거나 매우 효율적인 피임 방법(즉, 자궁 내 장치[IUD] 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템[IUS] 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너 또는 배란을 억제하는 호르몬 피임제[에스트로겐 및 프로게스토겐 복합 또는 프로게스토겐 단독]; 경구 호르몬 피임약은 콘돔 사용으로 보충해야 함), 포함 사이와 연구 완료 후 7일 동안;
9. 남성인 경우 연구 체크인부터 연구 완료 후 7일까지 성행위를 할 때 성적으로 금욕하거나 승인된 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔)을 사용하고 이 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다. 같은 기간.

제외 기준:

1. 연구 참여 또는 연구 완료에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하는 병력 또는 사전 연구 평가에서 소견을 포함하여 모든 조건을 가지고 있습니다.
2. 1일 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 감염을 포함한 모든 급성 질환
3. PI가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 1일 전 지난 3개월 이내의 수술;
4. 1일(투약 전)에 알코올에 대한 양성 호흡 검사 및/또는 스크리닝/제-1일 방문 시 남용 약물에 대한 양성 소변 검사;
5. 2년 이내에 알코올/약물 남용의 병력이 있거나 존재합니다. 알코올 남용은 정기적으로 하루에 3단위 이상(남성의 경우 주당 21단위), 여성의 경우 2단위 이상(주당 14단위)을 섭취하는 것으로 정의됩니다. 단위는 4% 맥주 캔(330mL), 6-7% 맥주(맥아주) 약 190mL, 40% 증류주 한 잔(30mL) 또는 와인 한 잔(100mL)으로 정의됩니다. ;
6. 피험자는 흡연자이고 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다(또는 이에 상응하는 것);
7. 1일 전 6개월 이내에 비담배/니코틴 함유 제품 사용,
8. HIV 및/또는 B형 간염 선별검사에서 현재 진단을 받았거나 양성인 경우,
9. 최근 2개월 이내의 혈액 또는 혈장 기증;
10. 임신 또는 수유 중이거나 스크리닝에서 임신 테스트 결과가 양성인 여성;
11. 알려진 상승된 두개내압의 존재;
12. 이소트레티노인의 사용;
13. 테트라사이클린 항생제에 대한 심각한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력;
14. 리도카인에 대한 알레르기 또는 기타 심각한 부작용의 병력;
15. 대상체가 기관지폐 세척으로 기관지경 검사를 받는 것을 방해하는 임상적으로 중요한 폐 또는 임의의 다른 질병;
16. 발작(예: 간질), 두부 손상 또는 지속적인 발작 방지 약물을 필요로 하는 수막염의 병력;
17. 무작위화 전 마지막 30일 동안 임의의 조사 약물 또는 조사 장치의 수령;
18. -1일 전 48시간부터 연구 종료일까지의 격렬한 운동;
19. 경미한 두통에 대한 아세트아미노펜/파라세타몰을 제외하고 1일차로부터 2주 이내에 모든 처방약 또는 일반의약품 치료. 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 복용하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 한 피임 또는 기타 호르몬 대체도 허용됩니다.
20. 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
21. PI 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 PI 또는 연구 센터의 직원 또는 직원 또는 PI의 가족