健康な被験者におけるATB-346の14日間経口投与計画の胃腸の安全性をナプロキセンナトリウムと比較するには
健康な被験者におけるATB-346の14日間経口投与計画とナトリウムナプロキセンの胃腸の安全性を比較する二重盲検対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M9C 4Z5
- Topstone Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 18 歳以上から 65 歳以下の成人被験者 2. 重大な胃腸 (GI) 疾患、関節炎、または出血性疾患の病歴のない健康な被験者 3. 臨床検査値が正常かつ許容範囲内にある被験者、または検査値が正常で許容範囲外である被験者、または検査値が正常でないとみなされる範囲外の被験者-研究者の裁量による臨床的に重要な患者 4. BMI ≤35 kg/m2 5. スクリーニング前 1 か月以上非喫煙者 6. 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があり、プロトコールの要件を理解して遵守する被験者 7. 女性以下の選択肢のいずれかに指定されているように、治験薬の初回投与前の少なくとも28日間および最後の薬剤投与後60日間、適切な避妊を行った妊娠の可能性。
- 異性間性交の禁欲
- 経口避妊薬、注射剤/インプラント/経皮パッチなどの避妊法
- 子宮内避妊器具
- 殺精子剤を使用した子宮頸管または隔膜
殺精子剤入りコンドーム 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、最後の薬剤投与後 3 か月間、性交や上記の避妊方法の使用を控えることに同意しなければなりません。
8. 不妊症（子宮全摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術による）であるか、または少なくとも1年間閉経状態にある、妊娠の可能性のない女性 9. 1日当たりアルコール摂取量/ドリンクを1杯以下の被験者（例えば 通常のビール 355 mL (12 液量 (fl) オンス (oz))。ワイン 148 mL (5 液量オンス)。蒸留酒 45 mL (1.5 液量オンス)) 10. スクリーニング内視鏡検査および無作為化の48時間前、および14日目の内視鏡検査の48時間前にアルコール摂取を控える意思がある被験者。
11. スクリーニング内視鏡検査で胃十二指腸びらんや潰瘍が観察されず、粘膜点状出血が 10 個以下であること。
除外基準:
1. 治験責任医師が臨床的に重大であるとみなした異常なベースライン検査値を有する被験者 2. 治験責任医師の意見により、臨床検査を妨げると思われる処方薬、市販薬、または天然/ハーブまたはビタミン製剤の継続使用3. スクリーニングの 30 日前までの治験薬の使用。 4. ランダム化前 2 週間以内に以下の薬剤を使用。
- NSAID、アスピリン、アスピリン含有製品またはナプロキセン含有医薬品、NSAID 含有製品
- プロトンポンプ阻害剤
- H-2ブロッカー
- 抗血小板剤
- 抗凝固剤
- 抗菌剤
制酸薬、ミソプロストール、またはビスマス含有製品などの他の胃保護剤 5. 被験者が報告した胃腸潰瘍または胃腸出血、または臨床的に重大な胃腸疾患の過去の病歴。
6. スクリーニング訪問時にヘリコバクター・ピロリ尿素呼気検査で陽性である 7. 臨床的に重大な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または治験薬の吸収、分布、代謝または排出に重大な影響を与えるか、またはそれらを妨げることが知られているその他の状態 8研究者の意見において、研究の目的、完全性、または被験者の安全を妨げるであろう、臨床的に重大な過去または現在の疾患または病気。
9. スクリーニング時に着座時の脈拍数が 50 bpm 未満、または 100 bpm を超える被験者。 スクリーニング時の着座血圧 <100/60 mm Hg または > 140/90 mm Hg 11. ナプロキセン、他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、関連製品（賦形剤および製剤を含む）に対する既知の過敏症 12. 内視鏡検査中の鎮静に使用される薬剤に対する既知の過敏症 13. 薬物に対する重度の過敏症（血管浮腫を含む）14． ランダム化前の過去30日間における、強力な酵素修飾薬、強力な阻害剤および/またはCYP酵素の誘導剤（フルオキセチン、バルビツール酸塩またはセントジョーンズワートなど）を含む薬物間相互作用が知られている薬剤の使用。15. 妊娠中または授乳中の女性 16． HIV抗原/抗体の組み合わせ、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、または抗C型肝炎ウイルス検査の陽性検査 17. スクリーニング時の尿薬物検査陽性 18. スクリーニング内視鏡検査前の尿アルコール検査陽性 19. スクリーニングの 30 日前までの臨床的に重大な病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATB-346 またはプラセボ
介入: 薬剤: ATB-346 250 mg を 1 日 1 回、14 日間経口投与 介入: 薬剤: プラセボ (ATB-346 用) を 1 日 1 回、14 日間投与
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胃腸効果の比較
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アクティブコンパレータ：ナプロキセンナトリウム
介入: 薬剤: ナプロキセンナトリウム 550 mg を 1 日 2 回、14 日間経口投与
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胃腸効果の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直径3mm以上の胃十二指腸潰瘍
時間枠：14日間の経口投与終了時
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直径3mm以上で深さが明らかでない胃潰瘍または十二指腸潰瘍の発生率
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14日間の経口投与終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直径5mm以上の胃十二指腸潰瘍
時間枠：14日間の経口投与終了時
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直径5mm以上で深さが明らかでない胃潰瘍または十二指腸潰瘍の発生率
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14日間の経口投与終了時
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胃十二指腸びらん
時間枠：14日間の経口投与終了時
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胃および/または十二指腸のびらんおよび/または潰瘍の数
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14日間の経口投与終了時
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消化不良
時間枠：14日間の経口投与終了時
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研究中止につながる消化不良の発生率
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14日間の経口投与終了時
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ヘマトクリット
時間枠：14日間の経口投与終了時
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ヘマトクリット値のベースラインからの変化
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14日間の経口投与終了時
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トロンボキサンB2レベル
時間枠：14日間の経口投与終了時
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Ex vivo 全血トロンボキサン B2 (TXB2) 合成におけるベースラインからの変化
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14日間の経口投与終了時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Deepen Patel, MD、Topstone Clinical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATB-346-P2GIS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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ATB-346 またはプラセボの臨床試験
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Antibe Therapeutics Inc.Algorithme Pharma Inc完了