健康な被験者におけるATB-346の安全性、忍容性、およびPKを評価するための研究

包含基準:

1. 学習期間全体の利用可能性
2. 意欲的なボランティアであり、研究への参加に対する同意の有効性またはプロトコル要件の遵守を制限する可能性がある知的問題がないこと。適切に協力する能力;医師または被指名人の指示を理解し、遵守する能力
3. -インフォームドコンセントの時点で18〜55歳の健康な男性または女性の被験者
4. ボディマス指数 (BMI) が 18.50 kg/m2 以上 30.00 kg/m2 未満
5. 非喫煙者または元喫煙者。 元喫煙者は、この研究の 1 日目より前に少なくとも 6 か月間完全に禁煙した人と定義されます。
6. 臨床検査値が検査室で規定されている正常範囲内にある。この範囲内にない場合、これらは臨床的意義がないはずです
7. -病歴に記録された臨床的に重要な疾患、または身体検査および/または臨床検査室評価（血液学、一般的な生化学、心電図[ECG]、および尿検査）に関する臨床的に重要な所見の証拠がない
8. -ボランティアが正式に読み、署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明されるプロトコル要件を順守する意欲

9. 女性ボランティアは、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

   • 出産の可能性がある場合 - 最初の薬物投与の少なくとも28日前から、研究中、および最後の投与後少なくとも60日間、受け入れられた避妊計画の1つを使用することに同意します。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

     • 異性間性交の禁止
     • 全身避妊薬（経口避妊薬、注射/インプラント/挿入型ホルモン避妊製品、経皮パッチ）
     • 子宮内避妊器具（ホルモンの有無にかかわらず）
     • 殺精子剤入りコンドーム
   • -出産の可能性がない場合-外科的に無菌である必要があります（つまり、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮を受けている）または閉経状態（月経のない少なくとも1年）

10. 妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠する可能性のある性的パートナーを持つ男性ボランティアは、次の基準を満たさなければなりません。

    • -参加者は生殖能力がなく、外科的に無菌であると定義されています（つまり、精管切除を受けており、手術から少なくとも6か月は経過している必要があります）

    • -参加者は、最初の薬物投与から最後の薬物投与の3か月後まで、承認された避妊レジメンの使用に同意します。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

      • 異性間性交を控える。
      • 殺精子剤入りコンドーム。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. -着座脈拍数が毎分50ビート（bpm）未満、またはスクリーニング時に100 bpmを超える
3. -スクリーニング時の着座血圧が100/60 mmHg未満または140/90 mmHgを超える
4. -ナプロキセン、他の非ステロイド系抗炎症剤、または関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）
5. 重大な胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在
6. -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の存在
7. 自殺傾向、発作の病歴/傾向、錯乱状態、臨床的に関連する精神疾患
8. -範囲外の心臓間隔の存在（PR <110ミリ秒、PR> 200ミリ秒、QRS <60ミリ秒、QRS> 110ミリ秒およびQTc> 440ミリ秒）心電図のスクリーニングまたはその他の臨床的に重要な心電図異常
9. 何らかの薬物または薬物依存またはアルコール乱用の重大な病歴を伴う維持療法 (1 日あたり 3 単位を超えるアルコール、過剰なアルコール摂取、急性または慢性)
10. -この研究の1日目前の過去28日間の臨床的に重大な病気
11. CYP酵素の強力な阻害剤（シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV抗ウイルス薬など）やCYP酵素の強力な誘導剤（バルビツレート、カルバマゼピン、この研究の1日目の前の過去28日間
12. -結核の病歴および/または結核の予防
13. アルコールおよび/または乱用薬物の陽性尿スクリーニング
14. -HIV Ag / Abコンボ、B型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗C型肝炎ウイルス（HCV）検査の陽性結果
15. 血清妊娠検査陽性で妊娠している女性
16. -この研究の1日目の前の過去28日間に（別の臨床試験で）治験薬を服用したボランティア、またはすでにこの臨床研究に参加している
17. この研究の1日目前の過去28日間に50 mL以上の献血をしたボランティア
18. -この研究の1日目前の過去56日間の500 mL以上の血液の寄付（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など）。