At sammenligne den gastrointestinale sikkerhed af et 14-dages oralt doseringsregime af ATB-346 med natriumnaproxen hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Voksne forsøgspersoner ≥18 til ≤65 år 2. Raske forsøgspersoner uden nogen historie med signifikant gastrointestinal (GI) sygdom, arthritis eller blødningsforstyrrelser 3. Person med laboratorieværdier inden for normale og acceptable områder eller uden for rækkevidde laboratorieværdier, der anses for ikke at være -klinisk signifikant, i henhold til efterforskerens skøn 4. BMI ≤35 kg/m2 5. Ikke-ryger i >1 måned før screening 6. Forsøgspersonen kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og forstå og overholde protokolkrav 7. Kvinde af den fødedygtige alder ved brug af passende prævention i mindst 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og i 60 dage efter den sidste lægemiddeladministration, som specificeret i en af ​​mulighederne nedenfor:

  • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje
  • Prævention omfatter p-piller, injicerbart/implantat/depotplaster
  • Intrauterin enhed
  • Cervikal hætte eller mellemgulv med brug af sæddræbende middel

  • Kondom med sæddræbende middel Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at afstå fra samleje eller brug af ovennævnte præventionsformer i en periode på 3 måneder efter sidste lægemiddelindgivelse.

    8. Kvinde i ikke-fertil alder, som enten er steril (via fuldstændig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalderen i mindst et år 9. Person, der ikke indtager mere end 1 alkoholisk portion/drik om dagen ( f.eks. 355 ml (12 fluid (fl) ounce (oz)) almindelig øl; 148 ml (5 fl oz) vin; 45 ml (1,5 fl oz) destilleret spiritus) 10. Forsøgsperson, der er villig til at afstå fra alkoholindtagelse i 48 timer før screeningen endoskopi og randomisering, og 48 timer før dag 14 endoskopi.

    11. Screening-endoskopi er fri for observerbare gastroduodenale erosioner eller sår og ikke mere end 10 mucosale petekkier.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgsperson med unormale baseline-laboratorieværdier, der vurderes at være klinisk signifikante af investigator 2. Løbende brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, eller naturlige/urte- eller vitaminpræparater, som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre undersøgelsens mål, eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed (med undtagelse af systemiske præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi) 3. Brug af forsøgsmedicin op til tredive (30) dage før screening 4. Brug af følgende medicin inden for to uger før randomisering:

  1. NSAID'er, Aspirin, aspirinholdige produkter eller naproxenholdige lægemidler, NSAID-holdige produkter
  2. Protonpumpehæmmere
  3. H-2 blokkere
  4. Anti-blodplademidler
  5. Antikoagulanter
  6. Antimikrobielle stoffer

  7. Andre gastrobeskyttende midler såsom antacida, misoprostol eller bismuthholdige produkter 5. Forsøgsrapporteret tidligere historie med mavesår eller gastrointestinal blødning eller enhver klinisk signifikant gastrointestinal sygdom.

     6. Positiv for Helicobacter pylori urea-åndedrætstest ved screeningsbesøget 7. Klinisk signifikant gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at have en væsentlig indvirkning på eller interfererer med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af forsøgslægemidlerne 8 Klinisk signifikante tidligere eller nuværende sygdomme eller sygdomme, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens mål eller integritet eller med forsøgspersonens sikkerhed.

     9. Person med siddende pulsfrekvenser <50 slag i minuttet (bpm) eller >100 slag pr. minut ved screening 10. Siddende blodtryk <100/60 mm Hg eller >140/90 mm Hg ved screening 11. Kendt overfølsomhed over for naproxen, andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer og formuleringer) 12. Kendt overfølsomhed over for lægemidler, der anvendes til sedation under endoskopi 13. Alvorlig overfølsomhed (inklusive angioødem) over for medicin 14. Brug af medicin med kendte lægemiddelinteraktioner, herunder potente enzymmodificerende lægemidler, potente inhibitorer og/eller inducere af CYP-enzymer (såsom fluoxetin, barbiturater eller perikon) i de foregående tredive (30) dage før randomisering 15. Kvinde, der er gravid eller ammer 16. Positiv test for HIV-antigen/antistof-kombination, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C-virustest 17. Positiv urinstoftest ved screening 18. Positiv urinalkoholtest før screeningsendoskopien 19. Enhver klinisk signifikant sygdom op til tredive (30) dage før screening