在健康受试者中比较 ATB-346 与萘普生钠的 14 天口服给药方案的胃肠道安全性
一项双盲对照研究，比较健康受试者服用 ATB-346 与萘普生钠的 14 天口服给药方案的胃肠道安全性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M9C 4Z5
- Topstone Clinical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 年龄≥18 岁至≤65 岁的成人受试者 2. 没有明显胃肠道 (GI) 疾病、关节炎或出血性疾病病史的健康受试者 3. 实验室值在正常和可接受范围内或实验室值超出范围的受试者被视为非- 具有临床意义，根据研究者的判断 4. BMI ≤35 kg/m2 5. 筛选前 1 个月以上不吸烟 6. 受试者能够并愿意提供书面知情同意书，理解并遵守方案要求 7. 女性在研究药物首次给药前至少 28 天和最后一次给药后 60 天内使用充分的避孕措施来评估生育潜力，如以下选项之一所述：
- 禁止异性性交
- 避孕药包括避孕药、注射剂/植入剂/透皮贴剂
- 宫内节育器
- 使用杀精子剂的宫颈帽或隔膜
含杀精子剂的避孕套 有育龄女性伴侣的男性受试者必须同意在最后一次给药后 3 个月内停止性交或使用上述避孕方法。
8. 不育（通过完全子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或处于绝经状态至少一年的无生育潜力的女性 9. 受试者每天饮酒不超过 1 份/饮酒（例如 355 毫升（12 液量 (fl) 盎司 (oz)）普通啤酒； 148 毫升（5 液量盎司）葡萄酒； 45 毫升（1.5 液量盎司）蒸馏酒） 10. 受试者愿意在筛选内窥镜检查和随机化之前 48 小时以及第 14 天内窥镜检查之前 48 小时戒酒。
11.内镜筛查无胃十二指肠糜烂或溃疡，粘膜瘀点不超过10个。
排除标准：
1. 研究者认为具有临床意义的异常基线实验室值的受试者 2. 持续使用研究者认为会干扰的任何处方药或非处方药，或天然/草药或维生素制剂研究目标，或影响受试者安全（全身避孕药和激素替代疗法除外） 3. 在筛选前三十 (30) 天内使用研究药物 4. 在随机分组前两周内使用以下药物：
- 非甾体抗炎药、阿司匹林、含阿司匹林的产品或含萘普生的药物、含非甾体抗炎药的产品
- 质子泵抑制剂
- H-2阻滞剂
- 抗血小板药物
- 抗凝剂
- 抗菌剂
其他胃保护剂，如抗酸剂、米索前列醇或含铋产品 5. 受试者报告有胃肠道溃疡或胃肠道出血的既往史，或任何有临床意义的胃肠道疾病。
6. 筛选访视时幽门螺杆菌尿素呼气试验呈阳性 7. 具有临床意义的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何其他已知会显着影响或干扰研究药物吸收、分布、代谢或消除的疾病 8 . 研究者认为会干扰研究目标或完整性或受试者安全的具有临床意义的过去或现在的疾病或病症。
9. 在筛选 10 时坐姿脉搏率 <50 次/分钟 (bpm) 或 >100 bpm 的受试者。 筛选 11 时坐位血压 <100/60 mm Hg 或 >140/90 mm Hg。 已知对萘普生、其他非甾体抗炎药 (NSAID) 和相关产品（包括赋形剂和制剂）过敏 12. 已知对内窥镜检查期间用于镇静的药物过敏 13. 对任何药物严重过敏（包括血管性水肿） 14. 在随机分组前的三十 (30) 天内使用已知药物相互作用的药物，包括有效的酶修饰药物、有效的 CYP 酶抑制剂和/或诱导剂（例如氟西汀、巴比妥类药物或圣约翰草） 15。 怀孕或哺乳的女性 16. HIV 抗原/抗体组合、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗丙型肝炎病毒检测呈阳性 17。 筛选时尿液药物测试阳性 18. 筛选内窥镜检查前尿液酒精测试阳性 19. 筛查前三十 (30) 天内任何有临床意义的疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ATB-346 或安慰剂
干预：药物：每天一次口服 250 毫克 ATB-346，持续 14 天 干预：药物：安慰剂（针对 ATB-346）每天一次，持续 14 天
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胃肠道作用比较
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有源比较器：萘普生钠
干预：药物：萘普生钠，每天两次，每次 550 毫克，持续 14 天
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胃肠道作用比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃十二指肠溃疡 >=3mm 直径
大体时间：在完成 14 天的口服给药后
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直径至少 3 毫米且深度明确的胃或十二指肠溃疡的发生率
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在完成 14 天的口服给药后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃十二指肠溃疡 >=5mm 直径
大体时间：在完成 14 天的口服给药后
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直径至少 5 毫米且深度明确的胃或十二指肠溃疡的发生率
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在完成 14 天的口服给药后
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胃十二指肠糜烂
大体时间：在完成 14 天的口服给药后
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胃和/或十二指肠糜烂和/或溃疡的数量
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在完成 14 天的口服给药后
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消化不良
大体时间：在完成 14 天的口服给药后
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消化不良导致研究退出的发生率
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在完成 14 天的口服给药后
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分血器
大体时间：在完成 14 天的口服给药后
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血细胞比容水平相对于基线的变化
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在完成 14 天的口服给药后
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血栓素 B2 水平
大体时间：在完成 14 天的口服给药后
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离体全血血栓素 B2 (TXB2) 合成相对于基线的变化
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在完成 14 天的口服给药后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Deepen Patel, MD、Topstone Clinical Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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