Vertaamalla ATB-346:n 14 päivän suun kautta annettavan annosteluohjelman ruoansulatuskanavan turvallisuutta natriumnaprokseeniin terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Aikuiset ≥18–≤65-vuotiaat 2. Terve henkilö, jolla ei ole aiemmin ollut merkittävää maha-suolikanavan (GI) sairautta, niveltulehdusta tai verenvuotohäiriöitä 3. Koehenkilö, jonka laboratorioarvot ovat normaaleilla ja hyväksyttävillä alueilla tai alueen ulkopuolella laboratorioarvot, joiden katsotaan olevan ei -kliinisesti merkittävä, tutkijan harkinnan mukaan 4. BMI ≤35 kg/m2 5. Ei tupakoinut > 1 kuukauden ennen seulontaa 6. Tutkittava, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksensa ja ymmärtää protokollan vaatimukset ja noudattaa niitä 7. Nainen Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt käyttämällä riittävää ehkäisyä vähintään 28 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja 60 päivän ajan viimeisen lääkkeen annon jälkeen, kuten on määritelty jossakin seuraavista vaihtoehdoista:

  • Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä
  • Ehkäisy, mukaan lukien ehkäisypillerit, injektoitava/implantti/depotlaastari
  • Kohdunsisäinen laite
  • Kohdunkaulan korkki tai pallea spermisidillä

  • Spermisidiä sisältävä kondomi Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava pidättymään yhdynnästä tai käyttävänsä yllä mainittuja ehkäisymenetelmiä 3 kuukauden ajan viimeisestä lääkkeen annosta.

    8. Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi ja joka on joko steriili (täydellisen kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoistoleikkauksen tai munanjohtimen ligaation kautta) tai menopausaalisessa tilassa vähintään vuoden ajan 9. Tutkittava, joka kuluttaa enintään yhden alkoholiannoksen/juoman päivässä ( esim. 355 ml (12 nestemäistä unssia (oz)) tavallista olutta; 148 ml (5 fl unssia) viiniä; 45 ml (1,5 fl unssia) tislattua alkoholia) 10. Potilas, joka on valmis pidättymään alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen seulontaendoskopiaa ja satunnaistamista ja 48 tuntia ennen päivän 14 endoskopiaa.

    11. Seulontaendoskopiassa ei esiinny havaittavia maha- ja pohjukaissuolen eroosioita tai haavaumia eikä enempää kuin 10 limakalvon petekiaa.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Koehenkilö, jonka laboratorioarvot ovat poikkeavia ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä. 2. Resepti- tai käsikauppalääkkeiden tai luonnollisten/yrtti- tai vitamiinivalmisteiden jatkuva käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen tavoitteet tai vaikutus kohteen turvallisuuteen (poikkeuksena systeemiset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito) 3. Tutkimuslääkkeiden käyttö enintään kolmekymmentä (30) päivää ennen seulontaa 4. Seuraavien lääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen satunnaistamista:

  1. tulehduskipulääkkeet, aspiriini, aspiriinia sisältävät tuotteet tai naprokseenia sisältävät lääkkeet, tulehduskipulääkkeitä sisältävät tuotteet
  2. Protonipumpun estäjät
  3. H-2-salpaajat
  4. Verihiutaleiden vastaiset aineet
  5. Antikoagulantit
  6. Antimikrobiset aineet

  7. Muut mahaa suojaavat aineet, kuten antasidit, misoprostoli tai vismuttia sisältävät tuotteet 5. Potilaalla on aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia tai maha-suolikanavan verenvuotoa tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus.

     6. Positiivinen Helicobacter pylori urea -hengitystesti seulontakäynnillä 7. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään merkittävästi vaikuttavan tai häiritsevän tutkittavan lääkkeen (lääkkeiden) imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai eliminaatiota 8 Kliinisesti merkittävät menneet tai nykyiset sairaudet tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen tavoitteita tai eheyttä tai tutkittavan turvallisuutta.

     9. Kohde, jonka syke istuu <50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >100 lyöntiä minuutissa seulonnassa 10. Istuvan verenpaine <100/60 mmHg tai >140/90 mmHg seulonnassa 11. Tunnetut yliherkkyydet naprokseenille, muille steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) ja vastaaville tuotteille (mukaan lukien apuaineet ja formulaatiot) 12. Tunnetut yliherkkyydet endoskopian aikana rauhoittaville lääkkeille 13. Vaikea yliherkkyys (mukaan lukien angioödeema) mille tahansa lääkkeelle 14. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on tunnettuja lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, mukaan lukien voimakkaat entsyymejä modifioivat lääkkeet, voimakkaat CYP-entsyymien estäjät ja/tai indusoijat (kuten fluoksetiini, barbituraatit tai mäkikuisma) edellisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana ennen satunnaistamista 15. Raskaana oleva tai imettävä nainen 16. Positiivinen testi HIV-antigeeni/vasta-aineyhdistelmälle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai anti-hepatiitti C -virukselle 17. Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa 18. Positiivinen virtsan alkoholitesti ennen seulontaendoskopiaa 19. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus enintään kolmekymmentä (30) päivää ennen seulontaa