Para Comparar a Segurança Gastrointestinal de um Regime de Dosagem Oral de 14 Dias de ATB-346 com Naproxeno de Sódio em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• 1. Indivíduos adultos ≥18 a ≤65 anos de idade 2. Indivíduo saudável sem história de doença gastrointestinal (GI) significativa, artrite ou distúrbios hemorrágicos 3. Indivíduo com valores laboratoriais dentro dos intervalos normais e aceitáveis ​​ou valores laboratoriais fora do intervalo considerados não - clinicamente significativo, de acordo com o critério do investigador 4. IMC ≤35 kg/m2 5. Não fumante por > 1 mês antes da triagem 6. Sujeito capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e entender e aderir aos requisitos do protocolo 7. Mulher de potencial para engravidar usando controle de natalidade adequado por pelo menos 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e por 60 dias após a última administração do medicamento, conforme especificado em uma das opções abaixo:

  • Abstinência de relações heterossexuais
  • Contracepção para incluir pílulas anticoncepcionais, injetável/implante/adesivo transdérmico
  • Dispositivo intrauterino
  • Capuz cervical ou diafragma com uso de espermicida

  • Preservativo com espermicida Indivíduos do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em se abster de relações sexuais ou usar as formas de contracepção acima por um período de 3 meses após a última administração do medicamento.

    8. Mulher sem potencial para engravidar que é estéril (através de histerectomia completa, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou em estado de menopausa por pelo menos um ano 9. Indivíduo que não consome mais do que 1 dose/bebida alcoólica por dia ( por exemplo. 355 mL (12 onças fluidas (fl) (oz)) de cerveja normal; 148 mL (5 fl oz) de vinho; 45 mL (1,5 fl oz) de bebidas destiladas) 10. Sujeito disposto a abster-se do consumo de álcool por 48 horas antes da endoscopia de triagem e randomização e 48 horas antes da endoscopia do dia 14.

    11. A endoscopia de triagem está livre de quaisquer erosões ou úlceras gastroduodenais observáveis ​​e não apresenta mais de 10 petéquias na mucosa.

Critério de exclusão:

• 1. Sujeito com valores laboratoriais anormais de linha de base considerados clinicamente significativos pelo investigador 2. Uso contínuo de qualquer prescrição ou medicamentos sem receita, ou preparações naturais/de ervas ou vitaminas, que na opinião do investigador interfeririam com o objetivos do estudo ou afetar a segurança do sujeito (com exceção de contraceptivos sistêmicos e terapia de reposição hormonal) 3. Uso de medicamentos em investigação até trinta (30) dias antes da triagem 4. Uso dos seguintes medicamentos dentro de duas semanas antes da randomização:

  1. AINEs, Aspirina, produtos contendo aspirina ou medicamentos contendo naproxeno, produtos contendo AINEs
  2. Inibidores da bomba de protões
  3. Bloqueadores de H-2
  4. Agentes antiplaquetários
  5. Anticoagulantes
  6. Antimicrobianos

  7. Outros agentes gastroprotetores, como antiácidos, misoprostol ou produtos contendo bismuto 5. História pregressa relatada pelo indivíduo de úlcera gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal ou qualquer doença gastrointestinal clinicamente significativa.

     6. Teste respiratório positivo para Helicobacter pylori ureia na visita de triagem 7. Doença gastrointestinal, hepática ou renal clinicamente significativa, ou qualquer outra condição conhecida por impactar significativamente ou interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do(s) medicamento(s) em investigação 8 .Doenças ou doenças clinicamente significativas passadas ou presentes que, na opinião do investigador, possam interferir nos objetivos ou integridade do estudo ou na segurança do sujeito.

     9. Indivíduo com pulsações sentadas <50 batimentos por minuto (bpm) ou >100 bpm na triagem 10. Pressão arterial sentada <100/60 mm Hg ou >140/90 mm Hg na triagem 11. Hipersensibilidade conhecida ao naproxeno, outros agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINE), produtos relacionados (incluindo excipientes e formulações) 12. Hipersensibilidade conhecida a drogas usadas para sedação durante a endoscopia 13. Hipersensibilidade grave (incluindo angioedema) a qualquer droga 14. Uso de medicamentos com interações medicamentosas conhecidas, incluindo medicamentos potentes modificadores de enzimas, inibidores potentes e/ou indutores de enzimas CYP (como fluoxetina, barbitúricos ou erva de São João) nos 30 (trinta) dias anteriores à randomização 15. Mulher grávida ou amamentando 16. Teste positivo para combinação antígeno/anticorpo do HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou testes anti-vírus da hepatite C 17. Teste de drogas na urina positivo na triagem 18. Teste de álcool na urina positivo antes da endoscopia de triagem 19. Qualquer doença clinicamente significativa até trinta (30) dias antes da triagem