For å sammenligne den gastrointestinale sikkerheten til et 14-dagers oralt doseringsregime av ATB-346 med natriumnaproksen hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• 1. Voksne forsøkspersoner ≥18 til ≤65 år 2. Friske personer uten historie med signifikant gastrointestinal (GI) sykdom, leddgikt eller blødningsforstyrrelser 3. Person med laboratorieverdier innenfor normale og akseptable områder eller utenfor rekkevidde laboratorieverdier som anses som ikke -klinisk signifikant, i henhold til etterforskerens skjønn 4. BMI ≤35 kg/m2 5. Ikke-røyker i >1 måned før screening 6. Forsøkspersonen kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke, og forstår og overholder protokollkrav 7. Kvinne av fertilitet ved bruk av adekvat prevensjon i minst 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet og i 60 dager etter siste legemiddeladministrering, som spesifisert i ett av alternativene nedenfor:

  • Avholdenhet fra heterofile samleie
  • Prevensjon inkluderer p-piller, injiserbart/implantat/depotplaster
  • Intrauterin enhet
  • Cervical cap eller diafragma med bruk av spermicid

  • Kondom med sæddrepende middel Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å avstå fra samleie eller bruk av de ovennevnte prevensjonsformene i en periode på 3 måneder etter siste legemiddeladministrering.

    8. Kvinne i ikke-fertil alder som enten er steril (via fullstendig hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller i overgangsalder i minst ett år 9. Person som ikke inntar mer enn 1 alkoholholdig porsjon/drikk per dag ( f.eks. 355 ml (12 væske (fl) unser (oz)) vanlig øl; 148 ml (5 fl oz) vin; 45 mL (1,5 fl oz) destillert brennevin) 10. Person som er villig til å avstå fra alkoholforbruk i 48 timer før screening endoskopi og randomisering, og 48 timer før dag 14 endoskopi.

    11. Screening-endoskopi er fri for observerbare gastroduodenale erosjoner eller sår, og ikke mer enn 10 slimhinnepetekier.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Person med unormale baseline laboratorieverdier ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren 2. Pågående bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, eller naturlige/urte- eller vitaminpreparater, som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studiemål, eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet (med unntak av systemiske prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi) 3. Bruk av undersøkelsesmedisiner opptil tretti (30) dager før screening 4. Bruk av følgende medisiner innen to uker før randomisering:

  1. NSAIDs, Aspirin, aspirinholdige produkter eller naproksenholdige medisiner, NSAID-holdige produkter
  2. Protonpumpehemmere
  3. H-2 blokkere
  4. Anti-blodplatemidler
  5. Anti-koagulanter
  6. Antimikrobielle midler

  7. Andre gastrobeskyttende midler slik som syrenøytraliserende midler, misoprostol eller produkter som inneholder vismut.

     6. Positiv for Helicobacter pylori urea-pusteprøve ved screeningbesøket 7. Klinisk signifikant gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å signifikant påvirke eller forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av undersøkelsesmedisinen(e) 8 Klinisk signifikante tidligere eller nåværende sykdommer eller sykdommer som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre studiens mål eller integritet eller med forsøkspersonens sikkerhet.

     9. Person med sittende pulsfrekvens <50 slag per minutt (bpm) eller >100 bpm ved screening 10. Sittende blodtrykk <100/60 mm Hg eller >140/90 mm Hg ved screening 11. Kjent overfølsomhet overfor naproksen, andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID), relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer og formuleringer) 12. Kjent overfølsomhet overfor legemidler som brukes til sedasjon under endoskopi 13. Alvorlig overfølsomhet (inkludert angioødem) overfor alle legemidler 14. Bruk av medisiner med kjente legemiddelinteraksjoner inkludert potente enzymmodifiserende legemidler, potente hemmere og/eller indusere av CYP-enzymer (som fluoksetin, barbiturater eller johannesurt) i løpet av de siste tretti (30) dagene før randomisering 15. Kvinne som er gravid eller ammer 16. Positiv test for HIV-antigen/antistoff-kombinasjon, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C-virustester 17. Positiv urin narkotikatest ved screening 18. Positiv urin alkoholtest før screening endoskopi 19. Enhver klinisk signifikant sykdom opptil tretti (30) dager før screening