건강한 피험자에서 ATB-346의 14일 경구 투여 요법과 나프록센 나트륨의 위장관 안전성 비교

포함 기준:

• 1. 18세 이상에서 65세 이하의 성인 피험자 2. 중대한 위장관(GI) 질환, 관절염 또는 출혈 장애의 병력이 없는 건강한 피험자 3. 실험실 값이 정상 및 허용 범위 내에 있거나 그렇지 않은 것으로 간주되는 범위를 벗어난 피험자 -시험자의 재량에 따라 임상적으로 중요함 4. BMI ≤35kg/m2 5. 스크리닝 전 >1개월 동안 비흡연자 6. 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있으며 프로토콜 요구 사항을 이해 및 준수 7. 여성 아래 옵션 중 하나에 명시된 바와 같이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일 및 마지막 약물 투여 후 60일 동안 적절한 피임법을 사용한 가임 가능성:

  • 이성간 성교 금지
  • 피임약, 주사 가능/이식/경피 패치를 포함하는 피임
  • 링
  • 살정제를 사용한 자궁경부 캡 또는 다이어프램

  • 살정제 함유 콘돔 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 마지막 약물 투여 후 3개월 동안 성교를 삼가거나 위의 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    8. 불임(완전 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 통해)이거나 최소 1년 동안 폐경기 상태인 비가임 여성 예를 들어 일반 맥주 355mL(12액량(fl) 온스(oz)) 와인 148mL(5fl oz) 증류주 45mL(1.5fl oz) 10. 스크리닝 내시경 및 무작위화 전 48시간 동안 및 14일째 내시경 전 48시간 동안 알코올 섭취를 자제할 의향이 있는 피험자.

    11. 선별 내시경 검사에서 관찰 가능한 위십이지장 미란 또는 궤양이 없고 점막 점상출혈이 10개 이하입니다.

제외 기준:

• 1. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 기본 실험실 값을 가진 피험자 2. 조사자의 의견에 따라 처방약 또는 일반 의약품, 천연/허브 또는 비타민 제제의 지속적인 사용 연구 목표 또는 피험자 안전에 영향을 미침(전신 피임약 및 호르몬 대체 요법 제외) 3. 스크리닝 전 최대 30일까지 연구 약물 사용 4. 무작위화 전 2주 이내에 다음 약물 사용:

  1. NSAIDs, 아스피린, 아스피린 함유 제품 또는 나프록센 함유 약물, NSAID 함유 제품
  2. 양성자 펌프 억제제
  3. H-2 차단제
  4. 항혈소판제
  5. 항응고제
  6. 항균제

  7. 제산제, 미소프로스톨 또는 비스무트 함유 제품과 같은 기타 위보호제 5. 피험자는 위장 궤양 또는 위장 출혈 또는 임상적으로 유의한 위장 질환의 과거력을 보고했습니다.

     6. 스크리닝 방문 시 헬리코박터 파일로리 우레아 호흡 검사 양성 7. 임상적으로 유의한 위장, 간 또는 신장 질환, 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 중대한 영향을 미치거나 방해하는 것으로 알려진 기타 상태 8 .임상적으로 중요한 과거 또는 현재의 질병 또는 연구자의 의견으로 연구 목적 또는 무결성 또는 피험자의 안전을 방해할 질병.

     9. 스크리닝 10에서 앉은 상태에서 맥박수가 분당 박동수(bpm) < 50 또는 > 100 bpm인 피험자. 검진 시 좌식 혈압 <100/60 mm Hg 또는 >140/90 mm Hg 11. 나프록센, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 관련 제품(부형제 및 제제 포함)에 대해 알려진 과민성 12. 내시경 검사 중 진정에 사용되는 약물에 대해 알려진 과민성 13. 약물에 대한 심한 과민성(혈관부종 포함) 14. 강력한 효소 변형 약물, 강력한 억제제 및/또는 CYP 효소 유도제(예: 플루옥세틴, 바르비투르산염 또는 세인트 존스 워트)를 포함하여 약물 간 상호작용이 알려진 약물을 무작위화 이전 30일 동안 사용 15. 임신 또는 수유 중인 여성 16. HIV 항원/항체 조합, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항C형 간염 바이러스 검사에 대한 양성 검사 17. 스크리닝 시 소변 약물 검사 양성 18. 스크리닝 내시경 검사 전 소변 알코올 검사 양성 19. 스크리닝 전 최대 삼십(30)일까지 임상적으로 유의한 모든 질병