Az ATB-346 14 napos orális adagolási rendjének gyomor-bélrendszeri biztonságosságának összehasonlítása a nátrium-naproxennel egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

• 1. Felnőtt alanyok ≥18 és ≤65 éves kor között 2. Egészséges alany, akinek a kórelőzményében nem szerepelt jelentős gasztrointesztinális (GI) betegség, ízületi gyulladás vagy vérzési rendellenesség 3. Alany, akinek laboratóriumi értékei a normál és elfogadható tartományon belül vannak, vagy a tartományon kívüli laboratóriumi értékeket nem tekintenek -klinikailag szignifikáns, a vizsgáló belátása szerint 4. BMI ≤35 kg/m2 5. Nemdohányzó több mint 1 hónapig a szűrés előtt 6. Az alany képes és hajlandó írásos beleegyezését adni, megérti és betartja a protokoll követelményeit 7. Nő fogamzóképes korúak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazva legalább 28 napig a vizsgált gyógyszer első adagja előtt és 60 napig az utolsó gyógyszeradagolás után, az alábbi lehetőségek egyikében meghatározottak szerint:

  • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől
  • Fogamzásgátlás, beleértve a fogamzásgátló tablettákat, az injekciós/implantált/transzdermális tapaszt
  • Méhen belüli eszköz
  • Nyaki sapka vagy rekeszizom spermicid használatával

  • Óvszer spermiciddel A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az utolsó gyógyszeradagolást követő 3 hónapig tartózkodnak a nemi érintkezéstől vagy a fenti fogamzásgátlási módok használatától.

    8. Nem fogamzóképes nő, aki steril (teljes méheltávolítás, kétoldali petefészekeltávolítás vagy petevezeték lekötés révén), vagy legalább egy éve menopauzás állapotban van. 9. Alany, aki naponta legfeljebb 1 alkoholos adagot/italt fogyaszt ( például. 355 ml (12 folyékony (fl) uncia (oz)) normál sör; 148 ml (5 fl oz) bor; 45 ml (1,5 fl uncia) desztillált szesz) 10. Az alany hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól 48 órával a szűrő endoszkópia és a randomizálás előtt, valamint 48 órával a 14. napi endoszkópia előtt.

    11. A szűrő endoszkópia mentes minden megfigyelhető gastroduodenális eróziótól vagy fekélytől, és legfeljebb 10 nyálkahártya petechiától.

Kizárási kritériumok:

• 1. A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros kiindulási laboratóriumi értékeket mutató alany 2. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, illetve természetes/növényi vagy vitaminkészítmény folyamatos használata, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot. vizsgálati célok, vagy befolyásolja az alany biztonságát (a szisztémás fogamzásgátlók és hormonpótló terápia kivételével) 3. Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző harminc (30) napig 4. A következő gyógyszerek alkalmazása a randomizációt megelőző két héten belül:

  1. NSAID-ok, aszpirin, aszpirin tartalmú termékek vagy naproxen tartalmú gyógyszerek, NSAID tartalmú termékek
  2. Protonpumpa inhibitorok
  3. H-2 blokkolók
  4. Trombocita ellenes szerek
  5. Antikoagulánsok
  6. Antimikrobiális szerek

  7. Egyéb gyomorvédő szerek, mint antacidok, misoprostol vagy bizmut tartalmú termékek 5. Az alany anamnézisében emésztőrendszeri fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy bármely klinikailag jelentős emésztőrendszeri betegség.

     6. Pozitív a Helicobacter pylori karbamid kilégzési tesztre a szűrővizsgálaton 7. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy jelentősen befolyásolja vagy befolyásolja a vizsgált gyógyszer(ek) felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját 8 Klinikailag jelentős múltbeli vagy jelenlegi betegségek vagy betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat céljait vagy integritását vagy az alany biztonságát.

     9. Ülő alany a 10. szűréskor <50 ütés/perc (bpm) vagy >100 ütés/perc. Vérnyomás ülő helyzetben <100/60 Hgmm vagy >140/90 Hgmm a 11. szűréskor. Ismert túlérzékenység naproxennel, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID), rokon termékekkel (beleértve a segédanyagokat és a készítményeket is) 12. Az endoszkópia során szedációra használt gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység 13. Súlyos túlérzékenység (beleértve az angioödémát is) bármely gyógyszerrel szemben 14. Ismert gyógyszerkölcsönhatású gyógyszerek alkalmazása, beleértve az erős enzimmódosító gyógyszereket, a CYP enzimek erős inhibitorait és/vagy induktorait (például fluoxetin, barbiturátok vagy orbáncfű) a véletlen besorolást megelőző harminc (30) napban 15. Terhes vagy szoptató nő 16. Pozitív HIV antigén/antitest kombináció, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus elleni teszt 17. Pozitív vizelet drog teszt a szűréskor 18. Pozitív vizelet alkoholteszt a szűrő endoszkópia előtt 19. Bármilyen klinikailag jelentős betegség a szűrés előtt harminc (30) nappal