Corevitas 多発性硬化症 (MS) レジストリ
CorEvitas 多発性硬化症 (MS) レジストリ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
CorEvitas 多発性硬化症 (MS) レジストリの目的は、MS 患者の全国コホートを作成することです。 収集されたデータは、疾患の自然史をよりよく特徴付け、MS の治療に承認された医薬品の有効性と安全性を広範に評価するために使用されます。 これは、検証済みの患者報告アウトカム (PRO) と臨床医報告アウトカム (ClinRO)、併存疾患と有害事象の有病率と発生率、投薬の利用パターン、および患者の生産性指標の標準化された収集を通じて行われます。
このデザインは、認可された神経科医の管理下にある MS 患者のための前向きで非介入的な観察レジストリです。 CorEvitas レジストリ フォームを使用して、6 か月ごと (+/- 30 日) に、患者とその治療を担当する神経科医 (CorEvitas レジストリ研究の「プロバイダー」としても知られる) の両方から、定期的な臨床診察中に長期的なフォローアップ データが収集されます。 これらのフォームは、患者の人口統計、病気の期間、病歴 (以前および現在の MS のすべての治療を含む)、喫煙状況、アルコール使用、病気の活動性と重症度、痛み、および他の臨床医および患者から報告された転帰、合併症に関するデータを収集します。有害事象、感染症、入院、およびその他の対象を絞った安全性の結果。 登録訪問後、MS 患者と医師は、定期的にスケジュールされた臨床面談中にフォローアップ アンケートに記入します。 目標は、患者とプロバイダーから 6 か月間隔でデータを収集することです。 有害事象は、被験者が自発的に自発的に行うか、治験責任医師による一般的な質問の結果として発見される場合があります。 治験責任医師による CorEvitas 関連のすべての訪問中に、被験者は有害事象の発生に関して質問されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- CorEvitas, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -登録時にMSの診断を受けています。
- 入学時の年齢が18歳以上。
- 個人情報を提供します。
- 登録訪問時にMSの治療のための適格な薬を開始（処方または開始）する。
除外基準:
1)多発性硬化症治療薬の二重盲検無作為化試験に参加している、または参加を予定している。 注: 別の観察レジストリまたは非盲検フェーズ 3b/4 試験への同時参加は許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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多発性硬化症
資格がある場合、米国中の登録サイトに提示する多発性硬化症の Pts は登録に招待されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）が発生した患者の数。
時間枠：期間: 最後の患者登録から最低 10 年
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対象となるイベントには、悪性腫瘍、アナフィラキシー、心血管疾患、重篤な感染症、自己免疫疾患、多発性硬化症の再発、肝臓のイベント、および一般的な重篤な有害事象が含まれます。 AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 |
期間: 最後の患者登録から最低 10 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者報告: 患者臨床全体印象 (PCGI) スケール
時間枠：期間: 6 か月ごとに 10 年間
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期間: 6 か月ごとに 10 年間
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疾病負担：再発情報
時間枠：期間: 6 か月ごとに 10 年間
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期間: 6 か月ごとに 10 年間
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併存疾患の既往歴のある患者の割合
時間枠：時間枠: レジストリ登録時
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時間枠: レジストリ登録時
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医師からの報告: 9 穴ペグ テスト (9-HPT)
時間枠：期間: 6 か月ごとに 10 年間
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期間: 6 か月ごとに 10 年間
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医師からの報告: Symbol Digit Modalities Test (SMDT)
時間枠：期間: 6 か月ごとに 10 年間
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期間: 6 か月ごとに 10 年間
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患者の報告: 患者の報告: 仕事の生産性と活動障害 (WPAI)
時間枠：期間: 6 か月ごとに 10 年間
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期間: 6 か月ごとに 10 年間
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患者の報告: 患者の報告: MS Quality of Life, MSIS-29
時間枠：期間: 6 か月ごとに 10 年間
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期間: 6 か月ごとに 10 年間
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患者報告: MS Disability Score29
時間枠：期間: 6 か月ごとに 10 年間
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期間: 6 か月ごとに 10 年間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Greenberg, MD、CorEvitas
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CorEvitas-MS-700
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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