Registro de Esclerose Múltipla (EM) Corevitas
Registro de Esclerose Múltipla (EM) CorEvitas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do Registro de Esclerose Múltipla (EM) CorEvitas é criar uma coorte nacional de pacientes com EM. Os dados coletados serão usados para melhor caracterizar a história natural da doença e para avaliar extensivamente a eficácia e segurança dos medicamentos aprovados para o tratamento da EM. Isso será feito por meio da coleta padronizada de resultados validados relatados pelo paciente (PRO) e resultados relatados pelo médico (ClinRO), prevalência e incidência de comorbidades e eventos adversos, padrões de utilização de medicamentos e medidas de produtividade do paciente.
O projeto é um registro prospectivo, não intervencional e observacional para pacientes com EM sob os cuidados de um neurologista licenciado. Os dados de acompanhamento longitudinal são coletados dos pacientes e de seus neurologistas (também conhecidos como "Provedores" para um estudo de registro CorEvitas) a cada 6 meses (+/- 30 dias) durante consultas clínicas de rotina usando os formulários de registro CorEvitas. Esses formulários coletam dados sobre dados demográficos do paciente, duração da doença, histórico médico (incluindo todos os tratamentos anteriores e atuais para EM), tabagismo, uso de álcool, atividade e gravidade da doença, dor, bem como outros resultados relatados pelo médico e pelo paciente, comorbidades e eventos adversos, infecções, hospitalizações e outros resultados de segurança direcionados. Após a visita de inscrição, os pacientes com EM e os médicos preencherão os questionários de acompanhamento durante os encontros clínicos agendados regularmente. O objetivo é coletar dados de pacientes e provedores em intervalos de seis meses. Os eventos adversos podem ser espontâneos pelo sujeito ou descobertos como resultado de questionamento geral pelo investigador. Durante todas as visitas relacionadas ao CorEvitas com o Investigador, os sujeitos serão questionados sobre a ocorrência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- CorEvitas, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico de EM no momento da inscrição.
- Ter 18 anos ou mais no ato da matrícula.
- Disposto a fornecer informações pessoais.
- Iniciar (prescrever ou iniciar) um Medicamento Elegível para o tratamento da EM na consulta de inscrição.
Critério de exclusão:
1) Está participando ou planejando participar de um estudo randomizado duplo-cego para um medicamento para EM. Nota: É permitida a participação simultânea em outro registro observacional ou ensaio aberto de Fase 3b/4.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Esclerose múltipla
Pacientes com Esclerose Múltipla que se apresentam em centros de inscrição nos EUA são convidados a se inscrever, se elegíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Prazo: Um mínimo de 10 anos desde o último paciente inscrito
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Os eventos direcionados incluem malignidade, anafilaxia, doença cardiovascular, infecção grave, doença autoimune, recidiva da EM, eventos hepáticos e eventos adversos graves gerais. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. |
Prazo: Um mínimo de 10 anos desde o último paciente inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Paciente relatado: escala de impressão clínica global do paciente (PCGI)
Prazo: Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Carga da doença: informações sobre recaídas
Prazo: Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Porcentagem de pacientes com história de comorbidades
Prazo: Prazo: no registro do registro
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Prazo: no registro do registro
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Relatado pelo médico: Teste de Peg de Nove Buracos (9-HPT)
Prazo: Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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O médico relatou: Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SMDT)
Prazo: Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Paciente relatou: Paciente relatou: Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Paciente relatado: Paciente relatado: MS Quality of Life, MSIS-29
Prazo: Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Paciente relatado: MS Disability Score29
Prazo: Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CorEvitas-MS-700
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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