Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Corevitas stwardnienie rozsiane (MS).

4 maja 2023 zaktualizowane przez: CorEvitas

Rejestr CorEvitas stwardnienia rozsianego (MS).

Ten prospektywny, nieinterwencyjny rejestr badawczy ma na celu zbadanie porównawczej skuteczności i porównawczego bezpieczeństwa zatwierdzonych metod leczenia SM w kohorcie pacjentów, którymi opiekują się neurolodzy w całej Ameryce Północnej. Cele drugorzędne obejmują analizę epidemiologii i historii naturalnej choroby, jej współistniejących chorób oraz aktualnych praktyk terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Celem rejestru CorEvitas Multiple Sclerosis (MS) jest stworzenie krajowej kohorty pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Zebrane dane posłużą do lepszego scharakteryzowania naturalnej historii choroby oraz do szczegółowej oceny skuteczności i bezpieczeństwa leków zatwierdzonych do leczenia SM. Zostanie to osiągnięte poprzez wystandaryzowany zbiór zatwierdzonych wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i wyników zgłaszanych przez klinicystów (ClinRO), rozpowszechnienia i częstości występowania chorób współistniejących i zdarzeń niepożądanych, wzorców stosowania leków i miar produktywności pacjentów.

Projekt jest prospektywnym, nieinterwencyjnym rejestrem obserwacyjnym dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym pod opieką licencjonowanego neurologa. Dane z obserwacji podłużnej są zbierane zarówno od pacjentów, jak i neurologa prowadzącego ich leczenie (znanego również jako „Dostawcy” w badaniu rejestrowym CorEvitas) co 6 miesięcy (+/- 30 dni) podczas rutynowych spotkań klinicznych przy użyciu formularzy rejestru CorEvitas. Formularze te gromadzą dane dotyczące danych demograficznych pacjentów, czasu trwania choroby, historii medycznej (w tym wszystkich wcześniejszych i obecnych metod leczenia SM), palenia tytoniu, spożywania alkoholu, aktywności i ciężkości choroby, bólu, a także innych wyników zgłaszanych przez klinicystów i pacjentów, chorób współistniejących oraz zdarzenia niepożądane, infekcje, hospitalizacje i inne ukierunkowane wyniki dotyczące bezpieczeństwa. Po wizycie rejestracyjnej pacjenci z SM i lekarze będą wypełniać kwestionariusze kontrolne podczas regularnie zaplanowanych spotkań klinicznych. Celem jest zbieranie danych od pacjentów i dostawców w odstępach sześciu miesięcy. Zdarzenia niepożądane mogą być zgłaszane spontanicznie przez badanego lub mogą zostać wykryte w wyniku ogólnego przesłuchania przez Badacza. Podczas wszystkich wizyt z Badaczem związanych z CorEvitas badani będą przesłuchiwani pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Corrona, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są zapisywani do Rejestru Stwardnienia Rozsianego (SM) podczas regularnych wizyt w gabinecie. Wybrani neurolodzy są zaproszeni do udziału jako badacze w Rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma diagnozę stwardnienia rozsianego w momencie rejestracji.
  2. Wiek 18 lat lub więcej w momencie rejestracji.
  3. Gotowość do podania danych osobowych.
  4. Zainicjowanie (przepisane lub rozpoczęcie) Kwalifikującego się leku do leczenia SM podczas wizyty rejestracyjnej.

Kryteria wyłączenia:

1) Uczestniczy lub planuje wziąć udział w podwójnie ślepej próbie losowej leku na stwardnienie rozsiane. Uwaga: Jednoczesny udział w innym rejestrze obserwacyjnym lub otwartym badaniu fazy 3b/4 jest dozwolony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Stwardnienie rozsiane
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zgłaszający się do ośrodków rejestrujących w całych Stanach Zjednoczonych są zaproszeni do zapisania się, jeśli kwalifikują się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: co najmniej 10 lat od ostatniego zarejestrowanego pacjenta

Ukierunkowane zdarzenia obejmują nowotwory złośliwe, anafilaksję, choroby sercowo-naczyniowe, poważne infekcje, choroby autoimmunologiczne, nawrót stwardnienia rozsianego, zdarzenia wątrobowe i ogólne poważne zdarzenia niepożądane.

AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Ramy czasowe: co najmniej 10 lat od ostatniego zarejestrowanego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgłoszenie pacjenta: skala globalnego wrażenia klinicznego pacjenta (PCGI).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
Obciążenie chorobą: informacje o nawrocie
Ramy czasowe: Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
Odsetek pacjentów z chorobami współistniejącymi w wywiadzie
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przy rejestracji w rejestrze
Ramy czasowe: przy rejestracji w rejestrze
Zgłoszenie lekarza: test kołków z dziewięcioma dołkami (9-HPT)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
Zgłoszenie lekarza: Test modalności symboli cyfrowych (SMDT)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
Zgłoszenie pacjenta: Zgłoszenie pacjenta: Produktywność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
Zgłoszenie pacjenta: Zgłoszenie pacjenta: Jakość życia MS, MSIS-29
Ramy czasowe: Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
Zgłoszenie pacjenta: Ocena niepełnosprawności SM29
Ramy czasowe: Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CorEvitas

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2100

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2100

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CorEvitas-MS-700

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj