Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Corevitas sclerosis multiplex (MS) regiszter

2026. február 5. frissítette: CorEvitas

CorEvitas sclerosis multiplex (MS) regiszter

Ez a prospektív, nem intervenciós kutatási regiszter arra szolgál, hogy tanulmányozza az SM-re jóváhagyott kezelések összehasonlító hatékonyságát és összehasonlító biztonságosságát olyan betegek körében, akiket neurológusok gondoznak Észak-Amerikában. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a betegség epidemiológiájának és természetrajzának, társbetegségeinek, valamint a jelenlegi kezelési gyakorlatok elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A CorEvitas Sclerosis Multiplex (MS) regiszter célja az SM-ben szenvedő betegek országos csoportjának létrehozása. Az összegyűjtött adatokat a betegség természetes történetének jobb jellemzésére, valamint az SM kezelésére engedélyezett gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának átfogó értékelésére használják fel. Ez a validált betegek által jelentett eredmények (PRO) és a klinikus által jelentett kimenetelek (ClinRO), a társbetegségek és nemkívánatos események prevalenciája és incidenciája, a gyógyszerhasználati minták és a betegek termelékenységére vonatkozó intézkedések szabványosított gyűjteményén keresztül valósul meg.

A terv egy prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses regiszter SM-es betegek számára, engedéllyel rendelkező neurológus felügyelete alatt. A longitudinális követési adatokat mind a betegektől, mind a kezelő neurológusuktól (a CorEvitas nyilvántartási vizsgálat "szolgáltatóiként" is ismerik) 6 havonta (+/- 30 naponként) gyűjtik a rutin klinikai találkozások során a CorEvitas regisztrációs űrlapok használatával. Ezek az űrlapok adatokat gyűjtenek a betegek demográfiai adatairól, a betegség időtartamáról, a kórtörténetről (beleértve az SM összes korábbi és jelenlegi kezelését), a dohányzási állapotról, az alkoholfogyasztásról, a betegség aktivitásáról és súlyosságáról, a fájdalomról, valamint a klinikusok és a betegek által jelentett egyéb kimenetelekről, társbetegségekről. és nemkívánatos események, fertőzések, kórházi kezelések és egyéb célzott biztonsági következmények. A felvételi vizit után az SM-betegek és az orvosok a rendszeresen tervezett klinikai találkozások alkalmával töltik ki a követési kérdőíveket. A cél az, hogy hat hónapos időközönként adatokat gyűjtsenek a betegektől és a szolgáltatóktól. A nemkívánatos eseményeket az alany spontán önként jelezheti, vagy a nyomozó által végzett általános kikérdezés eredményeként fedezhető fel. A CorEvitas-szal kapcsolatos összes látogatás során a vizsgálónál az alanyokat kikérdezik a nemkívánatos események előfordulása kapcsán.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • CorEvitas, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a szklerózis multiplex (MS) regiszterébe a rendszeres, tervezett rendelői látogatások során veszik fel. A kiválasztott neurológusokat felkérik, hogy vizsgálóként vegyenek részt a Nyilvántartóban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beiratkozáskor SM diagnózisa van.
  2. 18 éves vagy idősebb a beiratkozáskor.
  3. Hajlandó személyes adatokat megadni.
  4. Az SM kezelésére alkalmas gyógyszeres kezelés kezdeményezése (felírt vagy megkezdése) a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

1) Részt vesz vagy tervezi, hogy részt vegyen egy SM-gyógyszer kettős-vak, randomizált vizsgálatában. Megjegyzés: Egy másik megfigyelési regiszterben vagy nyílt elrendezésű, 3b/4 fázisú vizsgálatban való egyidejű részvétel megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sclerosis multiplex
Az egyesült államokbeli beiratkozó oldalakon jelentkező szklerózis multiplex betegeket felkérik, hogy regisztráljanak, ha jogosultak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő betegek száma.
Időkeret: Időkeret: Legalább 10 év az utolsó beteg felvételétől számítva

A célzott események közé tartoznak a rosszindulatú daganatok, az anafilaxia, a szív- és érrendszeri betegségek, a súlyos fertőzések, az autoimmun betegségek, az SM visszaesése, a májesemények és az általános súlyos nemkívánatos események.

Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Időkeret: Legalább 10 év az utolsó beteg felvételétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beteg jelentése: Patient Clinical Global Impression (PCGI) Skála
Időkeret: Időkeret: 6 havonta 10 évig
Időkeret: 6 havonta 10 évig
Betegségterhelés: Relapszus információ
Időkeret: Időkeret: 6 havonta 10 évig
Időkeret: 6 havonta 10 évig
Azon betegek százalékos aránya, akiknek anamnézisében társbetegségek szerepelnek
Időkeret: Időkeret: nyilvántartásba vételkor
Időkeret: nyilvántartásba vételkor
Az orvos jelentése: Kilenclyukú rögzítési teszt (9-HPT)
Időkeret: Időkeret: 6 havonta 10 évig
Időkeret: 6 havonta 10 évig
Az orvos jelentése: Symbol Digit Modalities Test (SMDT)
Időkeret: Időkeret: 6 havonta 10 évig
Időkeret: 6 havonta 10 évig
Bejelentett beteg: Bejelentett beteg: Munka termelékenységi és aktivitási zavara (WPAI)
Időkeret: Időkeret: 6 havonta 10 évig
Időkeret: 6 havonta 10 évig
Bejelentett beteg: Bejelentett beteg: MS Életminőség, MSIS-29
Időkeret: Időkeret: 6 havonta 10 évig
Időkeret: 6 havonta 10 évig
Beteg jelentett: MS rokkantsági pontszám29
Időkeret: Időkeret: 6 havonta 10 évig
Időkeret: 6 havonta 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CorEvitas

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2100. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2100. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CorEvitas-MS-700

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel