Corevitas 다발성 경화증(MS) 레지스트리
CorEvitas 다발성 경화증(MS) 레지스트리
연구 개요
상태
정황
상세 설명
CorEvitas 다발성 경화증(MS) 레지스트리의 목표는 MS 환자의 국가 코호트를 만드는 것입니다. 수집된 데이터는 질병의 자연사를 더 잘 특성화하고 MS 치료용으로 승인된 약물의 효과와 안전성을 광범위하게 평가하는 데 사용됩니다. 이는 검증된 환자 보고 결과(PRO) 및 임상의 보고 결과(ClinRO), 동반 질환 및 부작용의 유병률 및 발생률, 약물 사용 패턴 및 환자 생산성 측정의 표준화된 수집을 통해 수행됩니다.
이 설계는 면허가 있는 신경과 전문의의 관리 하에 MS 환자를 위한 전향적, 비개입적 관찰 레지스트리입니다. CorEvitas 레지스트리 양식을 사용하여 일상적인 임상 만남 동안 6개월(+/- 30일)마다 환자와 치료 신경과 전문의(CorEvitas 레지스트리 연구의 "제공자"라고도 함)로부터 세로 추적 데이터를 수집합니다. 이러한 양식은 환자 인구 통계, 질병 기간, 병력(MS에 대한 모든 이전 및 현재 치료 포함), 흡연 상태, 알코올 사용, 질병 활동 및 중증도, 통증, 기타 임상의 및 환자 보고 결과, 동반 질환에 대한 데이터를 수집합니다. 부작용, 감염, 입원 및 기타 표적 안전 결과. 등록 방문 후 MS 환자와 의사는 정기적으로 예정된 임상 만남 동안 후속 설문지를 작성합니다. 목표는 6개월 간격으로 환자와 제공자로부터 데이터를 수집하는 것입니다. 유해 사례는 피험자가 자발적으로 자원하거나 조사자의 일반적인 질문의 결과로 발견될 수 있습니다. 조사자와 관련된 모든 CorEvitas 관련 방문 중에 피험자는 부작용 발생에 관해 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- CorEvitas, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 당시 MS 진단을 받았습니다.
- 등록 당시 18세 이상.
- 개인 정보를 제공할 의향이 있습니다.
- 등록 방문 시 MS 치료를 위한 적격 약물 시작(처방 또는 시작).
제외 기준:
1) 다발성경화증 약물에 대한 이중맹검 무작위 임상시험에 참여 중이거나 참여 예정인 자. 참고: 다른 관찰 레지스트리 또는 오픈 라벨 Phase 3b/4 시험에 동시 참여가 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다발성 경화증
미국 전역의 등록 사이트에 제출하는 다발성 경화증 Pt는 자격이 있는 경우 등록하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수.
기간: 기간: 등록된 마지막 환자로부터 최소 10년
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표적 반응에는 악성종양, 아나필락시스, 심혈관 질환, 심각한 감염, 자가면역 질환, 다발성 경화증 재발, 간 질환 및 일반적으로 심각한 부작용이 포함됩니다. AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. |
기간: 등록된 마지막 환자로부터 최소 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 환자: PCGI(Patient Clinical Global Impression) 척도
기간: 기간: 10년 동안 6개월마다
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기간: 10년 동안 6개월마다
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질병 부담: 재발 정보
기간: 기간: 10년 동안 6개월마다
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기간: 10년 동안 6개월마다
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동반질환 병력이 있는 환자의 비율
기간: 기간: 레지스트리 등록 시
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기간: 레지스트리 등록 시
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의사 보고: Nine-Hole Peg Test(9-HPT)
기간: 기간: 10년 동안 6개월마다
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기간: 10년 동안 6개월마다
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의사 보고: SMDT(Symbol Digit Modalities Test)
기간: 기간: 10년 동안 6개월마다
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기간: 10년 동안 6개월마다
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보고된 환자: 보고된 환자: 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)
기간: 기간: 10년 동안 6개월마다
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기간: 10년 동안 6개월마다
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보고된 환자: 보고된 환자:MS 삶의 질, MSIS-29
기간: 기간: 10년 동안 6개월마다
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기간: 10년 동안 6개월마다
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보고된 환자: MS 장애 점수29
기간: 기간: 10년 동안 6개월마다
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기간: 10년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CorEvitas-MS-700
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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