Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corevitas Multiple Sclerosis (MS) register

5 februari 2026 bijgewerkt door: CorEvitas

CorEvitas-register voor multiple sclerose (MS).

Dit prospectieve, niet-interventionele onderzoeksregister is ontworpen om de vergelijkende effectiviteit en vergelijkende veiligheid van goedgekeurde behandelingen voor MS te bestuderen in een cohort van patiënten die worden verzorgd door neurologen in Noord-Amerika. Secundaire doelstellingen omvatten het analyseren van de epidemiologie en het natuurlijke beloop van de ziekte, de comorbiditeiten en de huidige behandelingspraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Multiple sclerose

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de CorEvitas Multiple Sclerosis (MS) Registratie is het creëren van een nationaal cohort van patiënten met MS. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de natuurlijke geschiedenis van de ziekte beter te karakteriseren en om de effectiviteit en veiligheid van medicijnen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van MS uitgebreid te evalueren. Dit zal worden gedaan door middel van de gestandaardiseerde verzameling van gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) en door de arts gerapporteerde uitkomsten (ClinRO), de prevalentie en incidentie van comorbiditeit en bijwerkingen, medicatiegebruikspatronen en metingen van de patiëntproductiviteit.

Het ontwerp is een prospectieve, niet-interventionele, observationele registratie voor patiënten met MS onder de hoede van een bevoegde neuroloog. Longitudinale follow-upgegevens worden elke 6 maanden (+/- 30 dagen) verzameld van zowel patiënten als hun behandelende neuroloog (ook bekend als "Providers" voor een CorEvitas-registratieonderzoek) tijdens routinematige klinische ontmoetingen met behulp van CorEvitas-registratieformulieren. Deze formulieren verzamelen gegevens over demografische gegevens van patiënten, ziekteduur, medische geschiedenis (inclusief alle eerdere en huidige behandelingen voor MS), rookstatus, alcoholgebruik, ziekteactiviteit en -ernst, pijn, evenals andere door clinici en patiënten gerapporteerde uitkomsten, comorbiditeiten en bijwerkingen, infecties, ziekenhuisopnames en andere gerichte veiligheidsresultaten. Na het inschrijvingsbezoek zullen MS-patiënten en artsen de vervolgvragenlijsten invullen tijdens regelmatig geplande klinische ontmoetingen. Het doel is om met tussenpozen van zes maanden gegevens te verzamelen van patiënten en zorgverleners. Bijwerkingen kunnen spontaan door de proefpersoon worden gemeld of worden ontdekt als gevolg van algemene ondervraging door de onderzoeker. Tijdens alle CorEvitas-gerelateerde bezoeken aan de onderzoeker zullen proefpersonen worden ondervraagd over het optreden van ongewenste voorvallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
    - CorEvitas, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden ingeschreven in het register voor multiple sclerose (MS) tijdens regelmatig geplande kantoorbezoeken. Geselecteerde neurologen worden uitgenodigd om deel te nemen als onderzoekers in het register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Heeft een diagnose van MS op het moment van inschrijving.
18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
Bereid om persoonlijke informatie te verstrekken.
Initiëren (voorgeschreven of starten) van een in aanmerking komende medicatie voor de behandeling van MS tijdens het inschrijvingsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1) Neemt deel of is van plan deel te nemen aan een dubbelblinde gerandomiseerde studie voor een MS-medicijn. Opmerking: Gelijktijdige deelname aan een andere observationele registratie of open-label fase 3b/4-studie is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Multiple sclerose Multiple sclerose Pts die zich presenteren op inschrijvende sites in de VS worden uitgenodigd om zich in te schrijven als ze daarvoor in aanmerking komen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's). Tijdsspanne: Tijdsbestek: minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt	Gerichte gebeurtenissen omvatten maligniteit, anafylaxie, hart- en vaatziekten, ernstige infectie, auto-immuunziekte, MS-terugval, leveraandoeningen en algemene ernstige bijwerkingen. Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.	Tijdsbestek: minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Patiënt gerapporteerd: Patient Clinical Global Impression (PCGI) schaal Tijdsspanne: Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar
Ziektelast: Terugval Informatie Tijdsspanne: Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar
Percentage patiënten met een voorgeschiedenis van comorbiditeit Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij inschrijving in het register	Tijdsbestek: bij inschrijving in het register
Arts gerapporteerd: Negen-Hole Peg Test (9-HPT) Tijdsspanne: Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar
Door arts gerapporteerd: Symbol Digit Modalities Test (SMDT) Tijdsspanne: Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar
Door patiënt gerapporteerd: Door patiënt gerapporteerd: Werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI) Tijdsspanne: Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar
Patiënt gerapporteerd: Patiënt gerapporteerd: MS Quality of Life, MSIS-29 Tijdsspanne: Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar
Patiënt gerapporteerd: MS Disability Score29 Tijdsspanne: Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar	Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CorEvitas

Onderzoekers

Studie directeur: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

CorEvitas home page

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2100

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2100

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CorEvitas-MS-700

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .