Corevitas 多发性硬化症 (MS) 登记处
CorEvitas 多发性硬化症 (MS) 登记处
研究概览
地位
条件
详细说明
CorEvitas 多发性硬化症 (MS) 注册中心的目标是创建一个全国 MS 患者队列。 收集的数据将用于更好地描述疾病的自然病程，并广泛评估批准用于治疗 MS 的药物的有效性和安全性。 这将通过标准化收集经过验证的患者报告结果 (PRO) 和临床医生报告结果 (ClinRO)、合并症和不良事件的患病率和发生率、药物使用模式和患者生产力措施来完成。
该设计是一个前瞻性的、非干预性的、观察性的登记系统，适用于 MS 患者，由获得许可的神经科医生负责。 在使用 CorEvitas 登记表进行常规临床接触期间，每 6 个月（+/- 30 天）从患者及其治疗神经科医生（也称为 CorEvitas 登记研究的“提供者”）收集纵向随访数据。 这些表格收集有关患者人口统计数据、疾病持续时间、病史（包括所有先前和当前的 MS 治疗）、吸烟状况、饮酒、疾病活动和严重程度、疼痛以及其他临床医生和患者报告的结果、合并症的数据不良事件、感染、住院和其他有针对性的安全结果。 登记访问后，MS 患者和医生将在定期安排的临床会面中完成后续问卷调查。 目标是每隔六个月从患者和提供者那里收集数据。 不良事件可能是受试者自发自愿发生的，或者是研究者通过一般询问发现的。 在与调查员进行所有 CorEvitas 相关访问期间，将询问受试者有关不良事件发生的情况。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- CorEvitas, LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 注册时诊断为 MS。
- 入学时年满 18 岁。
- 愿意提供个人信息。
- 在入组访视时开始（开处方或开始）治疗 MS 的合格药物。
排除标准：
1) 正在参加或计划参加 MS 药物的双盲随机试验。 注意：允许同时参与另一个观察登记或开放标签 3b/4 期试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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多发性硬化症
如果符合条件，将邀请出现在美国各地注册站点的多发性硬化症患者注册
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的患者人数。
大体时间：时间范围：从最后一名患者入组起至少 10 年
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靶向事件包括恶性肿瘤、过敏反应、心血管疾病、严重感染、自身免疫性疾病、MS 复发、肝脏事件和一般严重不良事件。 AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 |
时间范围：从最后一名患者入组起至少 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者报告：患者临床总体印象 (PCGI) 量表
大体时间：时限：每 6 个月一次，持续 10 年
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时限：每 6 个月一次，持续 10 年
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疾病负担：复发信息
大体时间：时限：每 6 个月一次，持续 10 年
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时限：每 6 个月一次，持续 10 年
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有合并症病史的患者百分比
大体时间：时间范围：注册登记时
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时间范围：注册登记时
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医师报告：九孔钉试验 (9-HPT)
大体时间：时限：每 6 个月一次，持续 10 年
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时限：每 6 个月一次，持续 10 年
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医师报告：符号数字模态测试 (SMDT)
大体时间：时限：每 6 个月一次，持续 10 年
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时限：每 6 个月一次，持续 10 年
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患者报告： 患者报告：工作效率和活动障碍 (WPAI)
大体时间：时限：每 6 个月一次，持续 10 年
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时限：每 6 个月一次，持续 10 年
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患者报告：患者报告：MS 生活质量，MSIS-29
大体时间：时限：每 6 个月一次，持续 10 年
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时限：每 6 个月一次，持续 10 年
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患者报告：MS 残疾评分29
大体时间：时限：每 6 个月一次，持续 10 年
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时限：每 6 个月一次，持续 10 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Jeffrey Greenberg, MD、CorEvitas
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CorEvitas-MS-700
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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