Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр рассеянного склероза (РС) Corevitas

5 февраля 2026 г. обновлено: CorEvitas

Реестр CorEvitas, посвященный рассеянному склерозу (РС)

Этот проспективный реестр неинтервенционных исследований предназначен для изучения сравнительной эффективности и сравнительной безопасности утвержденных методов лечения рассеянного склероза в когорте пациентов, за которыми ухаживают неврологи в Северной Америке. Вторичные цели включают анализ эпидемиологии и естественного течения заболевания, его сопутствующих заболеваний и современных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Цель реестра рассеянного склероза (РС) CorEvitas — создать национальную когорту пациентов с РС. Собранные данные будут использованы для лучшей характеристики естественного течения болезни и для всесторонней оценки эффективности и безопасности лекарств, одобренных для лечения рассеянного склероза. Это будет осуществляться путем стандартизированного сбора подтвержденных исходов, сообщаемых пациентами (PRO) и исходов, сообщаемых врачами (ClinRO), распространенности и частоты сопутствующих заболеваний и нежелательных явлений, моделей использования лекарств и показателей продуктивности пациентов.

Дизайн представляет собой проспективный неинтервенционный наблюдательный регистр пациентов с РС под наблюдением лицензированного невролога. Продольные данные наблюдения собираются как у пациентов, так и у их лечащего невролога (также известного как «Поставщики» для исследования реестра CorEvitas) каждые 6 месяцев (+/- 30 дней) во время обычных клинических визитов с использованием регистрационных форм CorEvitas. Эти формы собирают данные о демографических характеристиках пациентов, продолжительности заболевания, истории болезни (включая все предшествующие и текущие методы лечения РС), курении, употреблении алкоголя, активности и тяжести заболевания, боли, а также других исходах, о которых сообщают врачи и пациенты, сопутствующих заболеваниях. а также нежелательные явления, инфекции, госпитализации и другие целевые показатели безопасности. После визита для регистрации пациенты с РС и врачи будут заполнять последующие анкеты во время регулярных запланированных клинических встреч. Цель состоит в том, чтобы собирать данные от пациентов и поставщиков с интервалом в шесть месяцев. Нежелательные явления могут возникать у субъекта спонтанно или быть обнаружены в результате общего опроса исследователем. Во время всех посещений исследователя, связанных с CorEvitas, субъекты будут опрошены относительно возникновения нежелательных явлений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты регистрируются в регистре рассеянного склероза (РС) во время регулярных посещений офиса. Отобранные неврологи приглашаются для участия в качестве исследователей в реестре.

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет диагноз РС на момент зачисления.
  2. Возраст 18 лет и старше на момент регистрации.
  3. Готов предоставить личную информацию.
  4. Инициирование (назначение или начало) приемлемого лекарства для лечения рассеянного склероза во время регистрационного визита.

Критерий исключения:

1) Участвует или планирует участвовать в двойном слепом рандомизированном исследовании препарата от РС. Примечание. Допускается одновременное участие в другом наблюдательном регистре или в открытом исследовании фазы 3b/4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рассеянный склероз
Пациенты с рассеянным склерозом, обращающиеся в регистрационные центры в США, приглашаются зарегистрироваться, если они соответствуют требованиям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: Временные рамки: не менее 10 лет с момента регистрации последнего пациента.

Целевые события включают злокачественные новообразования, анафилаксию, сердечно-сосудистые заболевания, серьезные инфекции, аутоиммунные заболевания, рецидив рассеянного склероза, печеночные явления и общие серьезные нежелательные явления.

НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Временные рамки: не менее 10 лет с момента регистрации последнего пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сообщение пациента: шкала общего клинического впечатления пациента (PCGI)
Временное ограничение: Срок: каждые 6 месяцев в течение 10 лет.
Срок: каждые 6 месяцев в течение 10 лет.
Бремя болезни: информация о рецидиве
Временное ограничение: Срок: каждые 6 месяцев в течение 10 лет.
Срок: каждые 6 месяцев в течение 10 лет.
Процент пациентов с сопутствующими заболеваниями в анамнезе
Временное ограничение: Сроки: при регистрации в реестре
Сроки: при регистрации в реестре
Врач сообщил: Тест с девятью отверстиями (9-HPT)
Временное ограничение: Срок: каждые 6 месяцев в течение 10 лет.
Срок: каждые 6 месяцев в течение 10 лет.
Врач сообщил: тест модальностей символьных цифр (SMDT)
Временное ограничение: Срок: каждые 6 месяцев в течение 10 лет.
Срок: каждые 6 месяцев в течение 10 лет.
Сообщено пациентом: Сообщено пациентом: нарушение производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: Срок: каждые 6 месяцев в течение 10 лет.
Срок: каждые 6 месяцев в течение 10 лет.
Сообщено пациентом: Сообщено пациентом: MS Quality of Life, MSIS-29
Временное ограничение: Срок: каждые 6 месяцев в течение 10 лет.
Срок: каждые 6 месяцев в течение 10 лет.
Пациент сообщил: MS Disability Score29
Временное ограничение: Срок: каждые 6 месяцев в течение 10 лет.
Срок: каждые 6 месяцев в течение 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CorEvitas

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2100 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2100 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CorEvitas-MS-700

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться