Registre Corevitas de la sclérose en plaques (SEP)
Registre CorEvitas de la sclérose en plaques (SEP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif du registre CorEvitas pour la sclérose en plaques (SEP) est de créer une cohorte nationale de patients atteints de SEP. Les données recueillies serviront à mieux caractériser l'histoire naturelle de la maladie et à évaluer en profondeur l'efficacité et l'innocuité des médicaments approuvés pour le traitement de la SP. Cela se fera grâce à la collecte normalisée des résultats validés rapportés par les patients (PRO) et des résultats rapportés par les cliniciens (ClinRO), la prévalence et l'incidence des comorbidités et des événements indésirables, les modèles d'utilisation des médicaments et les mesures de productivité des patients.
La conception est un registre prospectif, non interventionnel et observationnel pour les patients atteints de SEP sous les soins d'un neurologue agréé. Les données de suivi longitudinal sont recueillies auprès des patients et de leur neurologue traitant (également appelés « fournisseurs » pour une étude de registre CorEvitas) tous les 6 mois (+/- 30 jours) lors de rencontres cliniques de routine à l'aide des formulaires de registre CorEvitas. Ces formulaires recueillent des données sur les données démographiques des patients, la durée de la maladie, les antécédents médicaux (y compris tous les traitements antérieurs et actuels pour la SEP), le statut tabagique, la consommation d'alcool, l'activité et la gravité de la maladie, la douleur, ainsi que d'autres résultats signalés par les cliniciens et les patients, les comorbidités et événements indésirables, infections, hospitalisations et autres résultats de sécurité ciblés. Après la visite d'inscription, les patients atteints de SEP et les médecins rempliront les questionnaires de suivi lors de rencontres cliniques régulières. L'objectif est de recueillir des données auprès des patients et des fournisseurs à des intervalles de six mois. Les événements indésirables peuvent être spontanément signalés par le sujet ou être découverts à la suite d'un interrogatoire général par l'investigateur. Lors de toutes les visites liées à CorEvitas avec l'enquêteur, les sujets seront interrogés sur la survenue d'événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- CorEvitas, LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic de SEP au moment de l'inscription.
- Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Disposé à fournir des informations personnelles.
- Initier (prescrit ou commencer) un médicament admissible pour le traitement de la SEP lors de la visite d'inscription.
Critère d'exclusion:
1) Participe ou prévoit de participer à un essai randomisé en double aveugle pour un médicament contre la SEP. Remarque : La participation simultanée à un autre registre d'observation ou à un essai ouvert de phase 3b/4 est autorisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Sclérose en plaques
Les médecins spécialistes de la sclérose en plaques qui se présentent sur des sites d'inscription à travers les États-Unis sont invités à s'inscrire s'ils sont éligibles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Période : Un minimum de 10 ans à partir du dernier patient inscrit
|
Les événements ciblés comprennent la malignité, l'anaphylaxie, les maladies cardiovasculaires, les infections graves, les maladies auto-immunes, les rechutes de SP, les événements hépatiques et les événements indésirables graves généraux. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. |
Période : Un minimum de 10 ans à partir du dernier patient inscrit
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Rapport du patient : Échelle d'impression globale clinique du patient (PCGI)
Délai: Période : tous les 6 mois pendant 10 ans
|
Période : tous les 6 mois pendant 10 ans
|
|
Fardeau de la maladie : informations sur les rechutes
Délai: Période : tous les 6 mois pendant 10 ans
|
Période : tous les 6 mois pendant 10 ans
|
|
Pourcentage de patients ayant des antécédents de comorbidités
Délai: Délai : lors de l'inscription au registre
|
Délai : lors de l'inscription au registre
|
|
Rapport du médecin : test à neuf trous (9-HPT)
Délai: Période : tous les 6 mois pendant 10 ans
|
Période : tous les 6 mois pendant 10 ans
|
|
Rapport du médecin : Test des modalités des chiffres et des symboles (SMDT)
Délai: Période : tous les 6 mois pendant 10 ans
|
Période : tous les 6 mois pendant 10 ans
|
|
Signalé par le patient : Signalé par le patient : Productivité au travail et altération de l'activité (WPAI)
Délai: Période : tous les 6 mois pendant 10 ans
|
Période : tous les 6 mois pendant 10 ans
|
|
Signalé par le patient : Signalé par le patient : MS Quality of Life, MSIS-29
Délai: Période : tous les 6 mois pendant 10 ans
|
Période : tous les 6 mois pendant 10 ans
|
|
Signalé par le patient : MS Disability Score29
Délai: Période : tous les 6 mois pendant 10 ans
|
Période : tous les 6 mois pendant 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CorEvitas-MS-700
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .