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Registro Corevitas per la sclerosi multipla (SM).

5 febbraio 2026 aggiornato da: CorEvitas

Registro CorEvitas per la sclerosi multipla (SM).

Questo registro di ricerca prospettico e non interventistico è progettato per studiare l'efficacia comparativa e la sicurezza comparativa dei trattamenti approvati per la SM in una coorte di pazienti curati da neurologi in tutto il Nord America. Gli obiettivi secondari includono l'analisi dell'epidemiologia e della storia naturale della malattia, delle sue comorbidità e delle attuali pratiche terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del registro CorEvitas per la sclerosi multipla (SM) è quello di creare una coorte nazionale di pazienti con SM. I dati raccolti saranno utilizzati per caratterizzare meglio la storia naturale della malattia e per valutare ampiamente l'efficacia e la sicurezza dei farmaci approvati per il trattamento della SM. Ciò avverrà attraverso la raccolta standardizzata di risultati convalidati riportati dal paziente (PRO) e risultati riportati dal medico (ClinRO), la prevalenza e l'incidenza di comorbilità ed eventi avversi, modelli di utilizzo dei farmaci e misure di produttività del paziente.

Il progetto è un registro osservazionale prospettico, non interventistico per pazienti con SM sotto la cura di un neurologo autorizzato. I dati di follow-up longitudinale vengono raccolti sia dai pazienti che dal loro neurologo curante (noto anche come "fornitori" per uno studio del registro CorEvitas) ogni 6 mesi (+/- 30 giorni) durante gli incontri clinici di routine utilizzando i moduli del registro CorEvitas. Questi moduli raccolgono dati su dati demografici dei pazienti, durata della malattia, anamnesi (compresi tutti i trattamenti precedenti e attuali per la SM), abitudine al fumo, consumo di alcol, attività e gravità della malattia, dolore, nonché altri esiti riportati dal medico e dal paziente, comorbidità e eventi avversi, infezioni, ricoveri e altri esiti di sicurezza mirati. Dopo la visita di iscrizione, i pazienti con SM e i medici completeranno i questionari di follow-up durante gli incontri clinici regolarmente programmati. L'obiettivo è raccogliere dati da pazienti e fornitori a intervalli di sei mesi. Gli eventi avversi possono essere volontari spontaneamente dal soggetto o essere scoperti a seguito di domande generali da parte dell'investigatore. Durante tutte le visite relative a CorEvitas con lo sperimentatore, i soggetti saranno interrogati in merito al verificarsi di eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • CorEvitas, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono arruolati nel registro della sclerosi multipla (SM) durante le visite ambulatoriali regolarmente programmate. I neurologi selezionati sono invitati a partecipare come investigatori nel Registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha una diagnosi di SM al momento dell'arruolamento.
  2. Età 18 anni o più al momento dell'iscrizione.
  3. Disponibilità a fornire informazioni personali.
  4. Iniziare (prescrivere o iniziare) un farmaco idoneo per il trattamento della SM durante la visita di iscrizione.

Criteri di esclusione:

1) Sta partecipando o sta pianificando di partecipare a uno studio randomizzato in doppio cieco per un farmaco per la SM. Nota: è consentita la partecipazione concomitante a un altro registro osservazionale o a uno studio di fase 3b/4 in aperto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sclerosi multipla
I pazienti con sclerosi multipla che si presentano ai siti di iscrizione negli Stati Uniti sono invitati a iscriversi se idonei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: un minimo di 10 anni dall'ultimo paziente arruolato

Gli eventi mirati includono tumori maligni, anafilassi, malattie cardiovascolari, infezioni gravi, malattie autoimmuni, recidive di SM, eventi epatici ed eventi avversi gravi generali.

Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Intervallo di tempo: un minimo di 10 anni dall'ultimo paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segnalazione del paziente: scala dell'impressione clinica globale del paziente (PCGI).
Lasso di tempo: Tempistica: ogni 6 mesi per 10 anni
Tempistica: ogni 6 mesi per 10 anni
Carico della malattia: informazioni sulle ricadute
Lasso di tempo: Tempistica: ogni 6 mesi per 10 anni
Tempistica: ogni 6 mesi per 10 anni
Percentuale di pazienti con anamnesi di comorbidità
Lasso di tempo: Tempi: all'iscrizione all'anagrafe
Tempi: all'iscrizione all'anagrafe
Segnalazione del medico: test del piolo a nove fori (9-HPT)
Lasso di tempo: Tempistica: ogni 6 mesi per 10 anni
Tempistica: ogni 6 mesi per 10 anni
Segnalazione del medico: test delle modalità delle cifre dei simboli (SMDT)
Lasso di tempo: Tempistica: ogni 6 mesi per 10 anni
Tempistica: ogni 6 mesi per 10 anni
Paziente segnalato: Paziente riferito: Produttività lavorativa e compromissione dell'attività (WPAI)
Lasso di tempo: Tempistica: ogni 6 mesi per 10 anni
Tempistica: ogni 6 mesi per 10 anni
Segnalato dal paziente: Segnalato dal paziente: MS Quality of Life, MSIS-29
Lasso di tempo: Tempistica: ogni 6 mesi per 10 anni
Tempistica: ogni 6 mesi per 10 anni
Paziente riportato: MS Disability Score29
Lasso di tempo: Tempistica: ogni 6 mesi per 10 anni
Tempistica: ogni 6 mesi per 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CorEvitas

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2100

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2100

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CorEvitas-MS-700

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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