Registro de Esclerosis Múltiple (EM) de Corevitas
Registro de Esclerosis Múltiple (EM) de CorEvitas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del Registro de Esclerosis Múltiple (EM) CorEvitas es crear una cohorte nacional de pacientes con EM. Los datos recopilados se utilizarán para caracterizar mejor la historia natural de la enfermedad y para evaluar exhaustivamente la eficacia y seguridad de los medicamentos aprobados para el tratamiento de la EM. Esto se hará a través de la recopilación estandarizada de resultados validados informados por el paciente (PRO) y resultados informados por el médico (ClinRO), la prevalencia e incidencia de comorbilidades y eventos adversos, patrones de utilización de medicamentos y medidas de productividad del paciente.
El diseño es un registro observacional prospectivo, no intervencionista, para pacientes con EM bajo el cuidado de un neurólogo matriculado. Los datos de seguimiento longitudinal se recopilan tanto de los pacientes como de su neurólogo tratante (también conocidos como "Proveedores" para un estudio de registro de CorEvitas) cada 6 meses (+/- 30 días) durante encuentros clínicos de rutina utilizando formularios de registro de CorEvitas. Estos formularios recopilan datos sobre la demografía del paciente, la duración de la enfermedad, el historial médico (incluidos todos los tratamientos anteriores y actuales para la EM), el tabaquismo, el consumo de alcohol, la actividad y la gravedad de la enfermedad, el dolor, así como otros resultados informados por el médico y el paciente, las comorbilidades. y eventos adversos, infecciones, hospitalizaciones y otros resultados de seguridad específicos. Después de la visita de inscripción, los pacientes con EM y los médicos completarán los cuestionarios de seguimiento durante los encuentros clínicos programados regularmente. El objetivo es recopilar datos de pacientes y proveedores en intervalos de seis meses. Los eventos adversos pueden ser presentados espontáneamente por el sujeto o ser descubiertos como resultado de un interrogatorio general por parte del Investigador. Durante todas las visitas relacionadas con CorEvitas con el Investigador, se interrogará a los sujetos sobre la ocurrencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Corrona, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de EM en el momento de la inscripción.
- 18 años de edad o más al momento de la inscripción.
- Dispuesto a proporcionar información personal.
- Iniciar (recetar o iniciar) un Medicamento elegible para el tratamiento de la EM en la visita de inscripción.
Criterio de exclusión:
1) Está participando o planea participar en un ensayo aleatorio doble ciego para un medicamento para la EM. Nota: Se permite la participación simultánea en otro registro observacional o ensayo abierto de Fase 3b/4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Esclerosis múltiple
Se invita a los pacientes con esclerosis múltiple que se presenten a los sitios de inscripción en los EE. UU. a inscribirse si son elegibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos (EA) o eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: un mínimo de 10 años desde el último paciente inscrito
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Los eventos específicos incluyen malignidad, anafilaxia, enfermedad cardiovascular, infección grave, enfermedad autoinmune, recaída de EM, eventos hepáticos y eventos adversos graves en general. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. |
Marco de tiempo: un mínimo de 10 años desde el último paciente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Informe del paciente: Escala de impresión clínica global del paciente (PCGI)
Periodo de tiempo: Plazo: cada 6 meses durante 10 años
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Plazo: cada 6 meses durante 10 años
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Carga de enfermedad: información sobre recaídas
Periodo de tiempo: Plazo: cada 6 meses durante 10 años
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Plazo: cada 6 meses durante 10 años
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Porcentaje de pacientes con antecedentes de comorbilidades
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: en la inscripción en el registro
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Marco de tiempo: en la inscripción en el registro
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Médico informó: Prueba de clavija de nueve orificios (9-HPT)
Periodo de tiempo: Plazo: cada 6 meses durante 10 años
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Plazo: cada 6 meses durante 10 años
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Médico informó: prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SMDT)
Periodo de tiempo: Plazo: cada 6 meses durante 10 años
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Plazo: cada 6 meses durante 10 años
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Reportado por el paciente: Reportado por el paciente: Productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Plazo: cada 6 meses durante 10 años
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Plazo: cada 6 meses durante 10 años
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Reportado por el paciente: Reportado por el paciente: MS Quality of Life, MSIS-29
Periodo de tiempo: Plazo: cada 6 meses durante 10 años
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Plazo: cada 6 meses durante 10 años
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Informe del paciente: MS Disability Score29
Periodo de tiempo: Plazo: cada 6 meses durante 10 años
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Plazo: cada 6 meses durante 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CorEvitas-MS-700
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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