関節リウマチに罹患した患者の滑液中の制御性Tリンパ球の特徴付け。 (CATERLIS)
関節リウマチに罹患した患者の滑液中の制御性Tリンパ球の表現型および機能的特徴付け、パイロット研究。
関節リウマチ (RA) では、抗 TNFα に対する臨床反応は、患者の末梢血中の Treg リンパ球の数または機能の増加に関連しています。 この観察結果は、RA中の免疫応答の恒常性におけるTregの中心的な役割を示唆しています。
文献では、末梢血におけるTregの頻度と表現型が十分に文書化されていますが、炎症を起こした環境でTregに対して行われた分析は依然として断片的であるか、バラバラです。
このプロジェクトでは、Treg の表現型といくつかの転写産物の発現を分析して、滑液内の Treg 細胞サブセットをより適切に特徴付けます。 さらに、局所炎症性サイトカイン (TNF、IL-6、および IL-1) は、これらの Treg の表現型と抑制機能の両方に影響を与える可能性があり、末梢と組織の Treg を比較することで、機能喪失の原因をよりよく理解できるようになります。
結果:
主要な結果: 急性関節炎のエピソードを患っている RA 患者の滑液に存在する Tregs 亜集団の同定と特徴付け。
副次的な結果: 滑液に存在する Treg の表現型および発現プロファイルを、急性関節炎のエピソードに苦しむ RA 患者の末梢血に存在する Treg と比較します。
調査の概要
詳細な説明
生理病理学的評価に基づく、横方向の観察的、単一中心の探索的研究 バイオマーカーの同定/特徴付けのフェーズ。 第 2 段階では、研究者は、RA で得られた結果の特異性を検証するために、変形性関節症患者だけでなく、より多くの患者を対象とした多施設研究も検討する可能性があります。
治験責任医師は、急性関節炎のエピソードに苦しみ、関節穿刺を必要とする関節リウマチ患者 10 人を前向きに募集します。 研究者は、関節液の細胞成分を分析します。 30 ml の血液の 1 つの余分な血液サンプルが収集されるため、これは介入臨床試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Lapeyronie Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 2010 ACR/EULAR 基準による関節リウマチ患者
- -急性関節フレアのエピソードに苦しんでいる関節の腫れを伴う患者は、RAに関連し、関節液の吸引が必要です（臨床検査および/または関節超音波によって確認された3か月未満の進展を伴うRA）
- 本研究への参加に同意し、同意書に署名した患者
除外基準:
- 滑液の微生物学的分析によって確認された敗血症性関節炎
- X線で確認された参照関節の変形性関節症
- 関節吸引の禁忌: 血小板 < 50,000/mm3、プロトロンビン時間 <70%、部分トロンボプラスチン時間血液検査 - PTT > 対照サンプルと比較して 1.5 倍、抗凝固療法
- 生物療法（（抗TNF-α）、コルチコステロイド（経口、静脈内または関節内）またはその他の免疫抑制薬（現在の治療または関節吸引前の3か月以内の治療）を含む）。
- 妊娠中、産後のお母さん、授乳中の方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：探索アーム
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追加の血液サンプル (3 10 ml チューブ) および RA 患者の滑膜に浸潤する調節 T リンパ球の亜集団を特徴付け、それらを末梢血のものと比較するための追加の特異的分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Treg 細胞サブセットの不均一性を定義する
時間枠：学習完了まで、平均2年
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急性関節炎のエピソードに苦しんでいる RA 患者の滑液から分離された Treg 細胞サブセットの説明。
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tregs の表現型と発現プロファイルを比較する
時間枠：学習完了まで、平均2年
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急性関節炎のエピソードを患っている RA 患者の末梢血に存在する Treg と滑液に存在する Treg の表現型および発現プロファイルの比較。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL16_0264
- 2016-A01489-42 (レジストリ識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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