Caracterização de Linfócitos T Reguladores no Líquido Sinovial de Pacientes Acometidos por Artrite Reumatóide. (CATERLIS)
Caracterização Fenotípica e Funcional de Linfócitos T Reguladores no Líquido Sinovial de Pacientes Acometidos por Artrite Reumatóide, um Estudo Piloto.
Na artrite reumatoide (AR), a resposta clínica ao anti-TNFα está relacionada ao aumento do número ou da função dos linfócitos Treg no sangue periférico dos pacientes. Esta observação sugere o papel central das Tregs na homeostase da resposta imune durante a AR.
Na literatura a frequência e o fenótipo das Tregs no sangue periférico estão bem documentados, porém as análises feitas nas Tregs em ambiente inflamado ainda são fragmentárias ou díspares.
Neste projeto, o fenótipo das Tregs, bem como a expressão de vários transcritos, serão analisados para melhor caracterizar os subconjuntos de células Tregs no líquido sinovial. Além disso, as citocinas inflamatórias locais (TNF, IL-6 e IL-1) podem afetar tanto o fenótipo quanto a função supressiva dessas Tregs e uma comparação entre Tregs periféricas e teciduais nos permitirá entender melhor a causa da perda funcional.
Desfechos:
Desfecho primário: Identificação e caracterização da subpopulação Tregs presente no líquido sinovial para pacientes com AR que sofrem um episódio de artrite aguda.
Desfechos secundários: comparar o perfil fenotípico e de expressão das Tregs presentes no líquido sinovial com as Tregs presentes no sangue periférico de pacientes com AR em episódio de artrite aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional transversal, exploratório monocêntrico baseado na avaliação fisiopatológica Fase de identificação/caracterização de biomarcadores. Numa segunda fase, os investigadores poderão também considerar um estudo multicêntrico com um maior número de doentes, bem como com osteoartrite, de forma a validar a especificidade dos resultados obtidos na AR.
Os investigadores recrutarão prospectivamente 10 pacientes com artrite reumatóide sofrendo de um episódio de artrite aguda e exigindo punção articular. Os investigadores irão analisar o componente celular do fluido articular. É um ensaio clínico intervencionista, pois será coletada uma amostra extra de sangue de 30 ml de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Montpellier, França, 34295
- Lapeyronie Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- pacientes com artrite reumatóide de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010
- Doentes com edema articular que sofram de um episódio de exacerbação articular aguda associada à AR e que necessite de aspiração de líquido articular (AR com menos de 3 meses de evolução confirmada por exame clínico e/ou ecografia articular)
- Pacientes que concordaram em participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Artrite séptica confirmada por análise microbiológica do líquido sinovial
- Osteoartrite da articulação de referência confirmada por radiografia
- Contra-indicação para aspiração articular: Plaquetas < 50 000/mm3, Tempo de protrombina <70%, Tempo parcial de tromboplastina Teste de sangue-PTT > 1,5 vezes em comparação com a amostra de controle, terapia anticoagulante
- Bioterapia (incluindo (anti-TNF-α), corticosteroide (oral, intravenoso ou intra-articular) ou outro imunossupressor (tratamento atual ou tratamento dentro de 3 meses antes da aspiração articular).
- Gravidez, mãe no período pós-natal ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço exploratório
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Uma amostra de sangue adicional (3 tubos de 10 ml) e uma análise específica adicional para caracterizar subpopulações de linfócitos T reguladores infiltrando a sinóvia de pacientes com AR e comparando-as com as do sangue periférico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definir a heterogeneidade dos subconjuntos de células Treg
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Descrição de subconjuntos de células Treg isoladas do líquido sinovial de pacientes com AR sofrendo de um episódio de artrite aguda.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o perfil fenotípico e de expressão das Tregs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Comparação entre o perfil fenotípico e de expressão das Tregs presentes no líquido sinovial com as Tregs presentes no sangue periférico de pacientes com AR em episódio de artrite aguda.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL16_0264
- 2016-A01489-42 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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