Karakterisering av regulatoriske T-lymfocytter i synovialvæsken til pasienter berørt av revmatoid artritt. (CATERLIS)
Fenotypisk og funksjonell karakterisering av regulatoriske T-lymfocytter i synovialvæsken til pasienter berørt av revmatoid artritt, en pilotstudie.
Ved revmatoid artritt (RA) er den kliniske responsen på anti-TNFα relatert til en økning i antall eller i funksjonen til Treg-lymfocytter i det perifere blodet til pasienter. Denne observasjonen antyder den sentrale rollen til Tregs i homeostase av immunresponsen under RA.
I litteraturen er Tregs-frekvensen og fenotypen i det perifere blodet godt dokumentert, men analysene gjort på Tregs i betente omgivelser er fortsatt fragmentariske eller uensartede.
I dette prosjektet vil Tregs-fenotype samt ekspresjon av flere transkripsjoner bli analysert for å bedre karakterisere Treg-cellesubsettene i leddvæsken. Dessuten kan de lokale inflammatoriske cytokinene (TNF, IL-6 og IL-1) påvirke både fenotypen og den undertrykkende funksjonen til disse tregene, og en sammenligning mellom perifere og vevs-tregs vil tillate oss å bedre forstå årsaken til funksjonstap.
Utfall:
Primært resultat: Identifikasjon og karakterisering av Tregs-subpopulasjonen som er tilstede i leddvæsken for RA-pasienter som lider av en episode med akutt leddgikt.
Sekundære utfall: sammenlign den fenotypiske og ekspresjonsprofilen til Tregs som er tilstede i leddvæsken med Tregs som finnes i det perifere blodet til RA-pasienter som lider av en episode med akutt leddgikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tverrgående observasjon, monosentrisk eksplorativ studie basert på fysiopatologisk evaluering Fase med identifisering/karakterisering av biomarkører. I en andre fase kan etterforskere også vurdere en multisenterstudie med et større antall pasienter så vel som med slitasjegiktpasienter for å validere spesifisiteten til resultatene oppnådd ved RA.
Etterforskere vil prospektivt rekruttere 10 pasienter med revmatoid artritt som lider av en episode med akutt leddgikt og som trenger leddpunktering. Etterforskere vil analysere den cellulære komponenten i leddvæsken. Det er en intervensjonell klinisk studie siden en ekstra blodprøve på 30 ml blod vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Lapeyronie Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år
- pasienter med revmatoid artritt i henhold til 2010 ACR/EULAR kriterier
- Pasienter med hevelse i ledd som lider av en episode med akutt artikulær flare kobling til RA og som krever aspirasjon av leddvæske (RA med mindre enn 3 måneders utvikling bekreftet ved klinisk undersøkelse og/eller leddultralyd)
- Pasienter som godtok å delta i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Septisk artritt bekreftet ved mikrobiologisk analyse av leddvæske
- Artrose i referanseleddet bekreftet ved røntgen
- Kontraindikasjon for leddaspirasjon: Blodplater < 50 000/mm3, protrombintid <70 %, partiell tromboplastintid blodprøve-PTT > 1,5 ganger sammenlignet med kontrollprøven, antikoagulasjonsbehandling
- Bioterapi (inkludert (anti-TNF-α), kortikosteroid (oralt, intravenøst eller intraartikulært) eller andre immundempende legemidler (nåværende behandling eller behandling innen 3 måneder før leddaspirasjon).
- Graviditet, mor i fødselsperioden eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Utforskende arm
|
En ekstra blodprøve (3 10 ml rør) og en ekstra spesifikk analyse for å karakterisere subpopulasjoner av regulerende T-lymfocytter som infiltrerer synovium hos RA-pasienter og sammenligner dem med perifert blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer heterogeniteten til Treg-celleundergrupper
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Beskrivelse av Treg-celleundergrupper isolert fra leddvæsken til RA-pasienter som lider av en episode med akutt leddgikt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den fenotypiske og uttrykksprofilen til Tregs
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sammenligning mellom den fenotypiske profilen og ekspresjonsprofilen til Tregs som er tilstede i leddvæsken med Tregs som finnes i det perifere blodet til RA-pasienter som lider av en episode med akutt leddgikt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL16_0264
- 2016-A01489-42 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
Kliniske studier på Utforskende synovialvæskeanalyse
-
Istituto Ortopedico GaleazziFullførtPsoriasis | PsoriasisartrittItalia