Caratterizzazione dei linfociti T regolatori nel liquido sinoviale di pazienti affetti da artrite reumatoide. (CATERLIS)
Caratterizzazione fenotipica e funzionale dei linfociti T regolatori nel liquido sinoviale di pazienti affetti da artrite reumatoide, uno studio pilota.
Nell'artrite reumatoide (AR) la risposta clinica all'anti-TNFα è correlata ad un aumento del numero o della funzione dei linfociti Treg nel sangue periferico dei pazienti. Questa osservazione suggerisce il ruolo centrale delle Treg nell'omeostasi della risposta immunitaria durante l'AR.
In letteratura la frequenza e il fenotipo delle Treg nel sangue periferico sono ben documentati, tuttavia le analisi effettuate sulle Treg in ambiente infiammato sono ancora frammentarie o disparate.
In questo progetto verranno analizzati il fenotipo delle Treg e l'espressione di diversi trascritti al fine di meglio caratterizzare i sottoinsiemi di cellule Treg all'interno del liquido sinoviale. Inoltre, le citochine infiammatorie locali (TNF, IL-6 e IL-1) possono influenzare sia il fenotipo che la funzione soppressiva di queste Treg e un confronto tra Treg periferiche e tissutali ci consentirà di comprendere meglio la causa della perdita funzionale.
Risultati:
Esito primario: identificazione e caratterizzazione della sottopopolazione Tregs presente nel liquido sinoviale per i pazienti affetti da AR che soffrono di un episodio di artrite acuta.
Risultati secondari: confrontare il profilo fenotipico e di espressione delle Treg presenti nel liquido sinoviale con le Treg presenti nel sangue periferico di pazienti affetti da AR affetti da un episodio di artrite acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio esplorativo osservazionale trasversale, monocentrico basato su valutazione fisiopatologica Fase di identificazione/caratterizzazione di biomarcatori. In una seconda fase, i ricercatori potrebbero anche prendere in considerazione uno studio multicentrico con un maggior numero di pazienti e con pazienti affetti da osteoartrite per convalidare la specificità dei risultati ottenuti nell'AR.
Gli investigatori recluteranno in modo prospettico 10 pazienti con artrite reumatoide che soffrono di un episodio di artrite acuta e richiedono una puntura articolare. Gli investigatori analizzeranno la componente cellulare del liquido articolare. Si tratta di una sperimentazione clinica interventistica poiché verrà raccolto un campione di sangue extra di 30 ml di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Lapeyronie Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni
- pazienti con artrite reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR del 2010
- Pazienti con tumefazione articolare che soffrono di un episodio di flare articolare acuto collegato ad AR e che richiede un'aspirazione del liquido articolare (AR con meno di 3 mesi di evoluzione confermata da esame clinico e/o ecografia articolare)
- Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio e firmano il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Artrite settica confermata dall'analisi microbiologica del liquido sinoviale
- Osteoartrosi dell'articolazione di riferimento confermata dai raggi X
- Controindicazione all'aspirazione articolare: piastrine < 50.000/mm3, tempo di protrombina <70%, esame del sangue del tempo di tromboplastina parziale-PTT > 1,5 volte rispetto al campione di controllo, terapia anticoagulante
- Bioterapia (inclusi (anti-TNF-α), corticosteroidi (per via orale, endovenosa o intra-articolare) o altri farmaci immunosoppressori (trattamento in corso o trattamento entro 3 mesi prima dell'aspirazione articolare).
- Gravidanza, madre nel periodo post natale o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio esplorativo
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Un ulteriore campione di sangue (3 provette da 10 ml) e un'ulteriore analisi specifica per caratterizzare le sottopopolazioni di linfociti T regolatori che infiltrano la sinovia dei pazienti affetti da AR e confrontarle con quelle del sangue periferico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definire l'eterogeneità dei sottoinsiemi di cellule Treg
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Descrizione dei sottoinsiemi di cellule Treg isolate dal liquido sinoviale di pazienti affetti da AR affetti da un episodio di artrite acuta.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta il profilo fenotipico ed espressivo delle Treg
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Confronto tra il profilo fenotipico e di espressione delle Treg presenti nel liquido sinoviale con le Treg presenti nel sangue periferico di pazienti affetti da AR affetti da un episodio di artrite acuta.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL16_0264
- 2016-A01489-42 (Identificatore di registro: ID-RCB)
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