Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szabályozó T-limfociták jellemzése rheumatoid arthritisben szenvedő betegek szinoviális folyadékában. (CATERLIS)

2025. szeptember 24. frissítette: University Hospital, Montpellier

A szabályozó T-limfociták fenotípusos és funkcionális jellemzése rheumatoid arthritisben szenvedő betegek szinoviális folyadékában, kísérleti tanulmány.

Rheumatoid arthritisben (RA) az anti-TNFα-ra adott klinikai válasz a betegek perifériás vérében a Treg limfociták számának vagy funkciójának növekedésével függ össze. Ez a megfigyelés arra utal, hogy a Tregs központi szerepet játszik az immunválasz homeosztázisában RA során.

A szakirodalomban a perifériás vérben a Treg-ek gyakorisága és fenotípusa jól dokumentált, azonban a gyulladt környezetben végzett Treg-vizsgálatok még mindig töredékesek vagy eltérőek.

Ebben a projektben a Tregs fenotípusát, valamint számos transzkriptum expresszióját elemezzük annak érdekében, hogy jobban jellemezhessük a Treg sejt alcsoportokat az ízületi folyadékban. Ezenkívül a lokális gyulladásos citokinek (TNF, IL-6 és IL-1) hatással lehetnek ezeknek a Tregeknek a fenotípusára és szuppresszív funkciójára, és a perifériás és szöveti Treg-ek összehasonlítása lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megértsük a funkcióvesztés okát.

Eredmények:

Elsődleges eredmény: A szinoviális folyadékban jelenlévő Tregs alpopuláció azonosítása és jellemzése akut ízületi gyulladásban szenvedő RA-s betegeknél.

Másodlagos eredmények: hasonlítsa össze az ízületi folyadékban jelenlévő Treg-ek fenotípusos és expressziós profilját az akut ízületi gyulladás epizódjában szenvedő RA-s betegek perifériás vérében lévő Tregekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Transzverzális megfigyeléses, fiziopatológiai értékelésen alapuló monocentrikus feltáró vizsgálat Biomarkerek azonosításának/jellemzésének fázisa. Egy második fázisban a kutatók fontolóra vehetik egy többközpontú vizsgálatot is több beteggel, valamint osteoarthritises betegekkel az RA-ban kapott eredmények specifitásának validálása érdekében.

A nyomozók 10, akut ízületi gyulladásban szenvedő, ízületi punkciót igénylő rheumatoid arthritisben szenvedő beteget vesznek fel. A kutatók elemzik az ízületi folyadék sejtes komponensét. Ez egy intervenciós klinikai vizsgálat, mivel egy plusz 30 ml vérmintát vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Lapeyronie Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • rheumatoid arthritisben szenvedő betegek a 2010-es ACR/EULAR kritériumok szerint
  • Az akut ízületi fellángolás epizódjában szenvedő, duzzadt ízületben szenvedő betegek az RA-hoz kapcsolódnak, és ízületi folyadékot kell szívni (a klinikai vizsgálattal és/vagy ízületi ultrahanggal igazolt RA kevesebb, mint 3 hónapos evolúcióval)
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Szeptikus ízületi gyulladás, amelyet az ízületi folyadék mikrobiológiai elemzése igazolt
  • Röntgenfelvétellel megerősített referenciaízület osteoarthritis
  • Ízületi aspiráció ellenjavallata: Thrombocytaszám < 50 000/mm3, Prothrombin idő <70%, Részleges Thromboplastin Time Vérvizsgálat-PTT > 1,5-szer a kontroll mintához képest, antikoaguláns terápia
  • Bioterápia (beleértve (anti-TNF-α), kortikoszteroid (orálisan, intravénásan vagy intraartikulárisan) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel (jelenlegi kezelés vagy az ízületi aspirációt megelőző 3 hónapon belüli kezelés).
  • Terhesség, anya a szülés utáni időszakban vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Feltáró kar
Egyéb: Feltáró ízületi folyadék elemzés
Egy további vérminta (3 db 10 ml-es cső) és egy további specifikus elemzés az RA-s betegek szinoviumába beszivárgó szabályozó T-limfociták szubpopulációinak jellemzésére és a perifériás vérével való összehasonlításra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a Treg-sejt részhalmazok heterogenitását
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az akut ízületi gyulladás epizódjában szenvedő RA-s betegek ízületi folyadékából izolált Treg-sejt-alcsoportok leírása.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a Treg-ek fenotípusos és expressziós profilját
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az ízületi folyadékban jelenlévő Treg-ek fenotípusos és expressziós profiljának összehasonlítása az akut ízületi gyulladásban szenvedő RA-betegek perifériás vérében lévő Tregekkel.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL16_0264
  • 2016-A01489-42 (Registry Identifier: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel