Charakterystyka regulatorowych limfocytów T w płynie maziowym pacjentów dotkniętych reumatoidalnym zapaleniem stawów. (CATERLIS)
Fenotypowa i funkcjonalna charakterystyka regulatorowych limfocytów T w płynie maziowym pacjentów dotkniętych reumatoidalnym zapaleniem stawów, badanie pilotażowe.
W reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) odpowiedź kliniczna na anty-TNFα jest związana ze wzrostem liczby lub funkcji limfocytów Treg we krwi obwodowej pacjentów. Ta obserwacja sugeruje centralną rolę Treg w homeostazie odpowiedzi immunologicznej podczas RZS.
W literaturze częstość i fenotyp Treg we krwi obwodowej są dobrze udokumentowane, jednak analizy przeprowadzone na Treg w środowisku objętym stanem zapalnym są nadal fragmentaryczne lub niespójne.
W ramach tego projektu przeanalizowany zostanie fenotyp Treg oraz ekspresja kilku transkryptów w celu lepszego scharakteryzowania podzbiorów komórek Treg w płynie maziowym. Co więcej, miejscowe cytokiny zapalne (TNF, IL-6 i IL-1) mogą wpływać zarówno na fenotyp, jak i funkcję supresyjną tych Treg, a porównanie Treg obwodowych i tkankowych pozwoli nam lepiej zrozumieć przyczynę utraty funkcji.
Wyniki:
Główny wynik: Identyfikacja i charakterystyka subpopulacji Tregs obecnych w płynie maziowym u pacjentów z RZS cierpiących na epizod ostrego zapalenia stawów.
Wyniki drugorzędne: porównanie fenotypu i profilu ekspresji Treg obecnych w płynie maziowym z Treg obecnymi we krwi obwodowej pacjentów z RZS cierpiących na epizod ostrego zapalenia stawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzeczne obserwacyjne, monocentryczne badanie eksploracyjne oparte na ocenie fizjopatologicznej Faza identyfikacji/charakterystyki biomarkerów. W drugiej fazie badacze mogą również rozważyć wieloośrodkowe badanie z większą liczbą pacjentów, a także z pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawów, w celu potwierdzenia swoistości wyników uzyskanych w RZS.
Badacze prospektywnie zrekrutują 10 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów cierpiących na epizod ostrego zapalenia stawów i wymagających nakłucia stawu. Badacze przeanalizują składnik komórkowy płynu stawowego. Jest to interwencyjne badanie kliniczne, ponieważ zostanie pobrana jedna dodatkowa próbka krwi o objętości 30 ml.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Lapeyronie Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 65 lat
- pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów według kryteriów ACR/EULAR z 2010 r
- Pacjenci z obrzękiem stawu cierpiący na epizod ostrego zaostrzenia stawowego związanego z RZS, wymagający aspiracji płynu stawowego (RZS z mniej niż 3-miesięcznym rozwojem potwierdzonym badaniem klinicznym i/lub USG stawów)
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Septyczne zapalenie stawów potwierdzone analizą mikrobiologiczną płynu maziowego
- Choroba zwyrodnieniowa stawu referencyjnego potwierdzona badaniem rentgenowskim
- Przeciwwskazania do aspiracji stawowej: Płytki krwi < 50 000/mm3, Czas protrombinowy <70%, Czas częściowej tromboplastyny w teście krwi-PTT > 1,5 razy w stosunku do próby kontrolnej, leczenie przeciwzakrzepowe
- Bioterapia (w tym (anty-TNF-α), kortykosteroidy (doustnie, dożylnie lub dostawowo) lub inne leki immunosupresyjne (leczenie obecne lub leczenie w ciągu 3 miesięcy przed aspiracją stawu).
- Ciąża, matka w okresie poporodowym lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię eksploracyjne
|
Dodatkowa próbka krwi (3 probówki po 10 ml) i dodatkowa specyficzna analiza w celu scharakteryzowania subpopulacji limfocytów T regulujących naciekających błonę maziową pacjentów z RZS i porównanie ich z populacjami krwi obwodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniuj heterogeniczność podzbiorów komórek Treg
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Opis podzbiorów komórek Treg wyizolowanych z płynu maziowego pacjentów z RZS cierpiących na epizod ostrego zapalenia stawów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj profil fenotypowy i ekspresyjny Treg
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Porównanie profilu fenotypowego i ekspresji Treg obecnych w płynie maziowym z Treg obecnymi we krwi obwodowej pacjentów z RZS cierpiących na epizod ostrego zapalenia stawów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL16_0264
- 2016-A01489-42 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .