Charakterizace regulačních T lymfocytů v synoviální tekutině pacientů postižených revmatoidní artritidou. (CATERLIS)
Fenotypová a funkční charakterizace regulačních T lymfocytů v synoviální tekutině pacientů postižených revmatoidní artritidou, pilotní studie.
U revmatoidní artritidy (RA) souvisí klinická odpověď na anti-TNFa se zvýšením počtu nebo funkce Treg lymfocytů v periferní krvi pacientů. Toto pozorování naznačuje ústřední roli Tregs v homeostáze imunitní odpovědi během RA.
V literatuře jsou frekvence a fenotyp Tregs v periferní krvi dobře zdokumentovány, nicméně analýzy provedené na Tregs v zaníceném prostředí jsou stále fragmentární nebo nesourodé.
V tomto projektu bude analyzován fenotyp Tregs a také exprese několika transkriptů, aby bylo možné lépe charakterizovat podskupiny buněk Treg v synoviální tekutině. Kromě toho mohou lokální zánětlivé cytokiny (TNF, IL-6 a IL-1) ovlivnit jak fenotyp, tak supresivní funkci těchto Treg a srovnání periferních a tkáňových Treg nám umožní lépe porozumět příčině funkční ztráty.
výsledky:
Primární výsledek: Identifikace a charakterizace subpopulace Tregs přítomné v synoviální tekutině u pacientů s RA trpících epizodou akutní artritidy.
Sekundární výsledky: porovnejte fenotypový a expresní profil Tregs přítomných v synoviální tekutině s Tregs přítomnými v periferní krvi pacientů s RA trpících epizodou akutní artritidy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příčná observační, monocentrická explorační studie založená na fyziopatologickém hodnocení Fáze identifikace/charakterizace biomarkerů. Ve druhé fázi by výzkumní pracovníci mohli také zvážit multicentrickou studii s větším počtem pacientů a také s pacienty s osteoartrózou, aby se ověřila specifičnost výsledků získaných u RA.
Vyšetřovatelé budou prospektivně přijímat 10 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří trpí epizodou akutní artritidy a vyžadují punkci kloubu. Vyšetřovatelé budou analyzovat buněčnou složku kloubní tekutiny. Jedná se o intervenční klinickou studii, protože bude odebrán jeden vzorek krve navíc o objemu 30 ml.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Lapeyronie Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let
- pacientů s revmatoidní artritidou podle kritérií 2010 ACR/EULAR
- Pacienti s otoky kloubu trpícími epizodou akutního vzplanutí kloubu mají souvislost s RA a vyžadující odsátí kloubní tekutiny (RA s méně než 3 měsíci vývoje potvrzeného klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem kloubu)
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Septická artritida potvrzená mikrobiologickou analýzou synoviální tekutiny
- Osteoartróza referenčního kloubu potvrzena RTG
- Kontraindikace pro aspiraci kloubu: krevní destičky < 50 000/mm3, protrombinový čas <70 %, parciální tromboplastinový čas Krevní test-PTT > 1,5krát ve srovnání s kontrolním vzorkem, antikoagulační léčba
- Bioterapie (včetně (anti-TNF-α), kortikosteroidy (perorálně, intravenózně nebo intraartikulárně) nebo jiné imunosupresivní léky (současná léčba nebo léčba do 3 měsíců před aspirací kloubu).
- Těhotenství, matka v poporodním období nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Průzkumné rameno
|
Další vzorek krve (3 zkumavky po 10 ml) a další specifická analýza k charakterizaci subpopulací regulačních T lymfocytů infiltrujících synovii pacientů s RA a jejich porovnání s těmi z periferní krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte heterogenitu podskupin buněk Treg
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Popis podskupin buněk Treg izolovaných ze synoviální tekutiny pacientů s RA trpících epizodou akutní artritidy.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte fenotypový a expresní profil Tregs
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Srovnání mezi fenotypovým a expresním profilem Tregs přítomných v synoviální tekutině s Tregs přítomnými v periferní krvi pacientů s RA trpících epizodou akutní artritidy.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL16_0264
- 2016-A01489-42 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průzkumná analýza synoviální tekutiny
-
Taiwan Bio Therapeutics Inc.A2 Healthcare Taiwan CorporationDokončeno