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Charakterisierung regulatorischer T-Lymphozyten in der Synovialflüssigkeit von Patienten mit rheumatoider Arthritis. (CATERLIS)

24. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Phänotypische und funktionelle Charakterisierung regulatorischer T-Lymphozyten in der Synovialflüssigkeit von Patienten mit rheumatoider Arthritis, eine Pilotstudie.

Bei rheumatoider Arthritis (RA) hängt die klinische Reaktion auf Anti-TNFα mit einem Anstieg der Anzahl oder der Funktion von Treg-Lymphozyten im peripheren Blut der Patienten zusammen. Diese Beobachtung legt die zentrale Rolle von Tregs bei der Homöostase der Immunantwort während RA nahe.

In der Literatur sind die Treg-Häufigkeit und der Phänotyp im peripheren Blut gut dokumentiert, jedoch sind die Analysen zu den Tregs in entzündeter Umgebung immer noch lückenhaft oder uneinheitlich.

In diesem Projekt werden der Treg-Phänotyp sowie die Expression mehrerer Transkripte analysiert, um die Untergruppen der Treg-Zellen in der Synovialflüssigkeit besser zu charakterisieren. Darüber hinaus können die lokalen entzündlichen Zytokine (TNF, IL-6 und IL-1) sowohl den Phänotyp als auch die unterdrückende Funktion dieser Tregs beeinflussen, und ein Vergleich zwischen peripheren und Gewebe-Tregs wird es uns ermöglichen, die Ursache des Funktionsverlusts besser zu verstehen.

Ergebnisse:

Primäres Ergebnis: Identifizierung und Charakterisierung der Tregs-Subpopulation, die in der Synovialflüssigkeit von RA-Patienten vorhanden ist, die an einer Episode von akuter Arthritis leiden.

Sekundäre Ergebnisse: Vergleichen Sie das Phänotyp- und Expressionsprofil der in der Synovialflüssigkeit vorhandenen Tregs mit den im peripheren Blut von RA-Patienten, die an einer Episode akuter Arthritis leiden, vorhandenen Tregs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transversal beobachtende, monozentrische explorative Studie basierend auf physiopathologischer Bewertung Phase der Identifizierung/Charakterisierung von Biomarkern. In einer zweiten Phase könnten die Forscher auch eine multizentrische Studie mit einer größeren Anzahl von Patienten sowie mit Osteoarthritis-Patienten in Betracht ziehen, um die Spezifität der bei RA erzielten Ergebnisse zu validieren.

Die Forscher werden prospektiv 10 Patienten mit rheumatoider Arthritis rekrutieren, die an einer akuten Arthritis-Episode leiden und eine Gelenkpunktion benötigen. Die Forscher werden die zelluläre Komponente der Gelenkflüssigkeit analysieren. Es handelt sich um eine interventionelle klinische Studie, da eine zusätzliche Blutprobe von 30 ml Blut entnommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Lapeyronie Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis gemäß den ACR/EULAR-Kriterien von 2010
  • Patienten mit geschwollenem Gelenk, die an einer Episode einer akuten Gelenkflare leiden, die mit RA in Verbindung steht und die eine Aspiration von Gelenkflüssigkeit erfordert (RA mit weniger als 3 Monaten Entwicklung, bestätigt durch klinische Untersuchung und/oder Gelenk-Ultraschall)
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Septische Arthritis bestätigt durch mikrobiologische Analyse der Synovialflüssigkeit
  • Arthrose des Referenzgelenks durch Röntgen bestätigt
  • Kontraindikation zur Gelenkpunktion: Thrombozyten < 50 000/mm3, Prothrombinzeit < 70 %, Partielle Thromboplastinzeit Bluttest-PTT > 1,5-fach im Vergleich zur Kontrollprobe, Antikoagulanzientherapie
  • Biotherapie (einschließlich (Anti-TNF-α), Kortikosteroid (oral, intravenös oder intraartikulär) oder andere immunsuppressive Medikamente (aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Gelenkaspiration).
  • Schwangerschaft, Mutter in der Zeit nach der Geburt oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erkundungsarm
Sonstiges: Explorative Synovialflüssigkeitsanalyse
Eine zusätzliche Blutprobe (3 10-ml-Röhrchen) und eine zusätzliche spezifische Analyse zur Charakterisierung von Subpopulationen regulierender T-Lymphozyten, die die Synovialis von RA-Patienten infiltrieren, und zum Vergleich mit denen des peripheren Blutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die Heterogenität von Treg-Zelluntergruppen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Beschreibung von Untergruppen von Treg-Zellen, die aus der Synovialflüssigkeit von RA-Patienten isoliert wurden, die an einer Episode von akuter Arthritis leiden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Phänotyp- und Expressionsprofil der Tregs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich zwischen dem Phänotyp und dem Expressionsprofil der in der Synovialflüssigkeit vorhandenen Tregs mit den im peripheren Blut von RA-Patienten, die an einer Episode akuter Arthritis leiden, vorhandenen Tregs.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL16_0264
  • 2016-A01489-42 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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