Caracterización de Linfocitos T Reguladores en el Líquido Sinovial de Pacientes Afectados por Artritis Reumatoide. (CATERLIS)
Caracterización fenotípica y funcional de linfocitos T reguladores en líquido sinovial de pacientes afectados por artritis reumatoide, estudio piloto.
En la artritis reumatoide (AR) la respuesta clínica a los anti-TNFα está relacionada con un aumento en el número o en la función de los linfocitos Treg en la sangre periférica de los pacientes. Esta observación sugiere el papel central de las Treg en la homeostasis de la respuesta inmune durante la AR.
En la literatura, la frecuencia y el fenotipo de Tregs en la sangre periférica están bien documentados, sin embargo, los análisis realizados en Tregs en un ambiente inflamado aún son fragmentarios o dispares.
En este proyecto, se analizará el fenotipo de Tregs así como la expresión de varias transcripciones para caracterizar mejor los subconjuntos de células Treg dentro del líquido sinovial. Además, las citocinas inflamatorias locales (TNF, IL-6 e IL-1) pueden afectar tanto al fenotipo como a la función supresora de estas Treg y una comparación entre Treg periféricas y tisulares nos permitirá comprender mejor la causa de la pérdida funcional.
Resultados:
Resultado primario: Identificación y caracterización de la subpoblación Tregs presente en el líquido sinovial de pacientes con AR que sufren un episodio de artritis aguda.
Resultados secundarios: comparar el perfil fenotípico y de expresión de las Treg presentes en el líquido sinovial con las Treg presentes en la sangre periférica de pacientes con AR que sufren un episodio de artritis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional exploratorio monocéntrico transversal basado en evaluación fisiopatológica Fase de identificación/caracterización de biomarcadores. En una segunda fase, los investigadores también podrían considerar un estudio multicéntrico con un mayor número de pacientes así como con pacientes con artrosis para validar la especificidad de los resultados obtenidos en la AR.
Los investigadores reclutarán prospectivamente a 10 pacientes con artritis reumatoide que padezcan un episodio de artritis aguda y requieran punción articular. Los investigadores analizarán el componente celular del líquido articular. Es un ensayo clínico intervencionista ya que se recogerá una muestra de sangre extra de 30 ml de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Lapeyronie Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- pacientes con artritis reumatoide según criterios ACR/EULAR 2010
- Pacientes con tumefacción articular que padezcan un episodio de llamarada articular aguda ligada a AR y que requiera aspiración de líquido articular (AR de menos de 3 meses de evolución confirmada por exploración clínica y/o ecografía articular)
- Pacientes que aceptaron participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Artritis séptica confirmada por análisis microbiológico del líquido sinovial
- Osteoartritis de la articulación de referencia confirmada por rayos X
- Contraindicación para la aspiración articular: plaquetas < 50 000/mm3, tiempo de protrombina < 70 %, tiempo de tromboplastina parcial en sangre-PTT > 1,5 veces en comparación con la muestra de control, terapia anticoagulante
- Bioterapia (incluidos (anti-TNF-α), corticosteroides (por vía oral, intravenosa o intraarticular) u otros fármacos inmunosupresores (tratamiento actual o tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la aspiración de la articulación).
- Embarazo, madre en el período post natal o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo exploratorio
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Una muestra de sangre adicional (3 tubos de 10 ml) y un análisis específico adicional para caracterizar subpoblaciones de linfocitos T reguladores que se infiltran en la membrana sinovial de pacientes con AR y compararlos con los de sangre periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir la heterogeneidad de los subconjuntos de células Treg
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Descripción de subconjuntos de células Treg aisladas del líquido sinovial de pacientes con AR que sufren un episodio de artritis aguda.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compara el perfil fenotípico y de expresión de las Tregs
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Comparación entre el perfil fenotípico y de expresión de las Treg presentes en el líquido sinovial con las Treg presentes en la sangre periférica de pacientes con AR que sufren un episodio de artritis aguda.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL16_0264
- 2016-A01489-42 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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