류마티스 관절염 환자의 윤활액에서 조절 T 림프구의 특성 규명. (CATERLIS)
파일럿 연구인 류마티스 관절염 환자의 윤활액에서 조절 T 림프구의 표현형 및 기능적 특성.
류마티스 관절염(RA)에서 항-TNFα에 대한 임상적 반응은 환자의 말초 혈액에서 Treg 림프구의 수 또는 기능의 증가와 관련이 있습니다. 이 관찰은 RA 동안 면역 반응의 항상성에서 Treg의 중심 역할을 제안합니다.
문헌에서 말초 혈액의 Treg 빈도와 표현형은 잘 문서화되어 있지만 염증이 있는 환경에서 Treg에 대해 수행된 분석은 여전히 단편적이거나 이질적입니다.
이 프로젝트에서 활액 내 Treg 세포 하위 집합을 더 잘 특성화하기 위해 Treg 표현형과 여러 전사체의 발현을 분석할 것입니다. 또한, 국소 염증성 사이토카인(TNF, IL-6 및 IL-1)은 이러한 Treg의 표현형 및 억제 기능 모두에 영향을 미칠 수 있으며 말초 및 조직 Treg 간의 비교를 통해 기능 손실의 원인을 더 잘 이해할 수 있습니다.
결과:
1차 결과: 급성 관절염을 앓고 있는 RA 환자의 활액에 존재하는 Treg 하위 집단의 식별 및 특성화.
2차 결과: 활액에 존재하는 Treg의 표현형 및 발현 프로필을 급성 관절염을 앓고 있는 RA 환자의 말초 혈액에 존재하는 Treg와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
생리병리학적 평가에 기초한 횡단 관찰, 단일 중심 탐색 연구 바이오마커의 식별/특성화 단계. 두 번째 단계에서 조사관은 RA에서 얻은 결과의 특이성을 검증하기 위해 골관절염 환자뿐만 아니라 더 많은 수의 환자를 대상으로 한 다기관 연구를 고려할 수도 있습니다.
연구자들은 급성 관절염을 앓고 있고 관절 천자를 필요로 하는 류마티스 관절염 환자 10명을 전향적으로 모집할 것입니다. 조사관은 관절액의 세포 성분을 분석합니다. 혈액 30ml의 혈액 샘플 1개를 추가로 수집하기 때문에 중재 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Lapeyronie Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 2010 ACR/EULAR 기준에 따른 류마티스 관절염 환자
- RA에 대한 급성 관절 발적의 에피소드로 고통받고 관절액의 흡인이 필요한 관절 부종 환자(임상 검사 및/또는 관절 초음파로 확인된 진행 3개월 미만의 RA)
- 본 연구에 참여하기로 동의하고 사전동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 활액의 미생물학적 분석으로 확인된 패혈성 관절염
- X-ray로 확인된 기준 관절의 골관절염
- 관절 흡인에 대한 금기: 혈소판 < 50 000/mm3, 프로트롬빈 시간 < 70%, 부분 트롬보플라스틴 시간 혈액 검사-PTT > 대조 샘플과 비교하여 1,5배, 항응고 요법
- 생물요법(항-TNF-α 포함), 코르티코스테로이드(경구, 정맥내 또는 관절내) 또는 기타 면역억제제(현재 치료 또는 관절 흡인 전 3개월 이내 치료).
- 임신, 산후 기간의 어머니 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 탐색 팔
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추가 혈액 샘플(3개의 10ml 튜브) 및 RA 환자의 윤활막에 침윤하는 조절 T 림프구의 하위 집단을 특성화하고 이를 말초 혈액의 하위 집단과 비교하기 위한 추가 특정 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Treg 셀 하위 집합의 이질성 정의
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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급성 관절염을 앓고 있는 RA 환자의 활액에서 분리한 Treg 세포 하위 집합에 대한 설명.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Treg의 표현형 및 발현 프로필 비교
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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급성 관절염을 앓고 있는 RA 환자의 말초 혈액에 존재하는 Treg와 윤활액에 존재하는 Treg의 표현형 및 발현 프로필 간의 비교.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL16_0264
- 2016-A01489-42 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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