Säätelevien T-lymfosyyttien karakterisointi nivelreumasta kärsivien potilaiden nivelnesteessä. (CATERLIS)
Säätelevien T-lymfosyyttien fenotyyppinen ja toiminnallinen karakterisointi nivelreumaan sairastuneiden potilaiden nivelnesteessä, pilottitutkimus.
Nivelreumassa (RA) kliininen vaste anti-TNFa:lle liittyy Treg-lymfosyyttien määrän tai toiminnan lisääntymiseen potilaiden ääreisveressä. Tämä havainto viittaa Tregien keskeiseen rooliin immuunivasteen homeostaasissa RA:n aikana.
Kirjallisuudessa Tregien esiintymistiheys ja fenotyyppi ääreisveressä ovat hyvin dokumentoituja, mutta tulehtuneessa ympäristössä Tregeistä tehdyt analyysit ovat edelleen hajanaisia tai erilaisia.
Tässä projektissa analysoidaan Tregin fenotyyppiä sekä useiden transkriptien ilmentymistä, jotta voidaan paremmin karakterisoida Treg-solujen alajoukkoja nivelnesteessä. Lisäksi paikalliset tulehdukselliset sytokiinit (TNF, IL-6 ja IL-1) voivat vaikuttaa sekä näiden Tregien fenotyyppiin että suppressoivaan toimintaan, ja perifeeristen ja kudosten Tregien vertailu auttaa meitä ymmärtämään paremmin toiminnallisen menetyksen syyn.
Tulokset:
Ensisijainen tulos: Nivelnesteessä olevan Treg-alapopulaation tunnistaminen ja karakterisointi nivelreumapotilailla, jotka kärsivät akuutista niveltulehdusjaksosta.
Toissijaiset tulokset: vertaa nivelnesteessä olevien Tregien fenotyyppistä ja ilmentymisprofiilia akuutista niveltulehdusjaksosta kärsivien nivelreumapotilaiden perifeerisessä veressä oleviin Tregiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikittainen havainnollinen, monosentrinen tutkiva tutkimus, joka perustuu fysiopatologiseen arviointiin Biomarkkerien tunnistamis-/karakterisointivaihe. Toisessa vaiheessa tutkijat voivat myös harkita monikeskustutkimusta suuremmalla määrällä potilaita sekä nivelrikkopotilaita vahvistaakseen nivelreumassa saatujen tulosten spesifisyyttä.
Tutkijat rekrytoivat mahdollisesti 10 nivelreumapotilasta, jotka kärsivät akuutista niveltulehdusjaksosta ja vaativat nivelpunktion. Tutkijat analysoivat nivelnesteen solukomponentin. Se on interventiokliininen tutkimus, koska otetaan yksi ylimääräinen 30 ml:n verinäyte.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Lapeyronie Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- nivelreumapotilaat vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerien mukaan
- Potilaat, joilla on turvonnut nivel ja jotka kärsivät akuutin nivelleimauksen jaksosta, joka liittyy nivelreumaan ja joka vaatii nivelnesteen aspiraatiota (nivelnesteen aspiraatiota edellyttävä niveltulehdus, jonka kehitys on alle 3 kuukautta vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ja/tai nivelen ultraäänellä)
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Septinen niveltulehdus vahvistettu nivelnesteen mikrobiologisella analyysillä
- Röntgenkuvauksella vahvistettu vertailunivelen nivelrikko
- Nivelaspiraation vasta-aihe: Verihiutaleet < 50 000/mm3, Protrombiiniaika <70%, Osittainen tromboplastiiniaika Verikoe-PTT > 1,5 kertaa vertailunäytteeseen verrattuna, antikoagulanttihoito
- Bioterapia (mukaan lukien (anti-TNF-α), kortikosteroidi (suun kautta, suonensisäisesti tai nivelensisäisesti) tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet (nykyinen hoito tai hoito 3 kuukauden sisällä ennen nivelaspiraatiota).
- Raskaus, äiti synnytyksen jälkeisellä ajalla tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkiva käsi
|
Lisäverinäyte (3 10 ml putkea) ja ylimääräinen spesifinen analyysi nivelreumapotilaiden nivelkalvoon tunkeutuvien säätelevien T-lymfosyyttien alapopulaatioiden karakterisoimiseksi ja niiden vertaamiseksi perifeerisen veren vastaaviin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä Treg-solujen osajoukkojen heterogeenisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kuvaus akuutista niveltulehdusjaksosta kärsivien nivelreumapotilaiden nivelnesteestä eristettyjen Treg-solujen alaryhmien kuvaus.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa Tregien fenotyyppi- ja ilmentymisprofiilia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Nivelnesteessä olevien Tregien fenotyyppisen ja ilmentymisprofiilin vertailu nivelreumapotilaiden ääreisveressä oleviin Tregiin, jotka kärsivät akuutista niveltulehdusjaksosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL16_0264
- 2016-A01489-42 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Tutkiva nivelnesteen analyysi
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisPsoriasis | Psoriaattinen niveltulehdusItalia