急性炎症に対する認知、感情、神経の反応
調査の概要
詳細な説明
免疫系の炎症反応はストレスに反応し、脳機能に影響を与えます。 動物研究では、炎症が脅威と報酬に関連する脳活動を変化させるようであることが示されています。 蓄積されている証拠は、炎症性タンパク質、特にサイトカインがこの関係における重要な役割を担っていることを示しています。 サイトカインは通常、血液脳関門 (BBB) を通過できないほど大きすぎますが、末梢系から脳に信号を伝達することで脳の機能と構造に影響を与える可能性があります。
腸チフス菌ワクチン接種の多糖類に含まれるエンドトキシンの投与は、脳内の思考パターン（つまり、認知）や感情に対する短期炎症の因果関係を研究するための理想的なモデルを提供します。 エンドトキシンはグラム陰性菌の細胞壁の成分であり、トール様受容体を介してインターロイキン-6 (IL-6) や腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) などの炎症誘発性サイトカインの産生を促進します。 4 (TLR-4) の活性化と核因子-κB (NF-κB) シグナル伝達。
脳機能に対する急性炎症の影響を調べるために、24 人の健康な参加者が募集されます。 研究者らは、参加者をプラセボまたは腸チフス多糖体ワクチン（エンドトキシン）を使用した炎症性チャレンジに無作為に割り付け、検証された行動課題とアンケートを使用して脅威と報酬の感受性を評価します。 彼らは、炎症の慢性的な安静時レベルと、チフス菌ワクチン接種に対する炎症反応を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な人（慢性疾患や精神疾患の生涯歴がない）
- 非喫煙者
除外基準:
- 精神病的特徴を伴う精神障害、双極性障害、強迫性障害、アルコールまたは薬物依存症の生涯歴、または過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
- 現在再発性のトラウマにさらされているか、過去 3 か月以内にトラウマ的な出来事にさらされているか、現在 PTSD と診断されている。
- 睡眠時無呼吸症候群、神経障害、中枢神経系機能に影響を及ぼす全身性疾患、および/または貧血の診断。
- 過去 1 年以内に自殺願望または殺人願望があったこと。
- 現在、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、ベンゾジアゼピン受容体アゴニスト、抗けいれん薬、非定型抗精神病薬、トラゾドンを含む抗うつ薬、または向精神薬を投与されている被験者。
- -SSRI、ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン受容体アゴニスト、抗けいれん薬、非定型抗精神病薬、トラゾドンを含む抗うつ薬を過去1か月間中止した、または研究期間中にこれらの薬を開始する計画がある。
- fMRIの禁忌には、重度の閉所恐怖症や、磁気共鳴検査を妨げたり、安全上のリスクを引き起こす可能性のある体内の強磁性物体の存在（ペースメーカー、埋め込み刺激装置、ポンプ、広範囲にわたる歯科治療、上半身のタトゥーなど）が含まれます。
- 腸チフスワクチンの禁忌には、過去2週間以内の急性発熱性疾患、体液性または細胞性免疫応答を開始する能力の欠如を特徴とする疾患、過去6か月以内の抗マラリア薬の使用、過去3か月以内の抗生物質が含まれます。数か月以内、腸チフスワクチンまたはその他のワクチンに対する過敏症の病歴、全細胞腸チフスワクチンまたは経口腸チフス生ワクチンによる過去の予防接種、過去3年以内の腸チフスワクチンの多糖体ワクチンによるワクチン接種。
- 免疫系に影響を与える薬物など、炎症に関連する可能性のある症状または物質の使用。
- あらゆる慢性疾患。
- 体格指数（BMI）が 30 以上であること。
- 夜勤をしている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腸チフス Vi 多糖体ワクチン
患者は、0.025 mgの精製Vi多糖を含む腸チフスVi多糖ワクチンの0.5 mL筋肉注射を1回受けます。
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チフス菌莢膜多糖体ワクチン (腸チフス Vi 多糖体ワクチン): 0.5ml チフス菌莢膜多糖体ワクチン (Sanofi Pasteur, SA) の各用量は、無色の等張リン酸緩衝生理食塩水 (pH 7±0.3) 中に精製 Vi 多糖体 25μg を含むように処方されています。 、塩化ナトリウム4.150mg、リン酸二ナトリウム0.065mg、リン酸一ナトリウム0.023mgおよび注射用滅菌水0.5ml。
腸チフスに対する保護のために、2歳以上の人間が使用することが示されています.
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は生理食塩水プラセボの 0.5 mL 筋肉注射を 1 回受けます。
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プラセボ注射は0.5mLの生理食塩水で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸チフスワクチンによって誘発される炎症マーカー
時間枠：5～7時間
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参加者にはワクチンまたはプラセボが投与され、研究者は採血によって3つの異なる時点で炎症レベルを検査します。
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5～7時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の脅威の感度
時間枠：1～3時間
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参加者はアンケートに回答し、脅威の感度を評価するために設計されたコンピューター化されたタスクを実行します。
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1～3時間
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グループ間の報酬の感度
時間枠：1～2時間
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参加者はアンケートに回答し、報酬の感度を評価するために設計されたコンピューター化されたタスクを実行します。
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1～2時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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