Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные, эмоциональные и нервные реакции на острое воспаление

21 июня 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это исследование является пилотным для изучения влияния острого воспаления на когнитивные функции и эмоции у здоровых участников с использованием рандомизированного двойного слепого исследования между субъектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспалительный ответ иммунной системы реагирует на стресс и влияет на функцию мозга. Исследования на животных показали, что воспаление, по-видимому, изменяет активность мозга, связанную с угрозой и вознаграждением. Накапливающиеся данные указывают на то, что воспалительные белки, особенно цитокины, являются ключевыми игроками в этих отношениях. Хотя цитокины обычно слишком велики, чтобы пройти через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), они могут влиять на функцию и структуру мозга, передавая сигналы от периферических систем к мозгу.

Введение эндотоксина в составе полисахаридной формы вакцины против сальмонеллы брюшного тифа представляет собой идеальную модель для изучения причинно-следственных эффектов кратковременного воспаления на модели мышления (например, познание) и эмоции в головном мозге. Эндотоксин является компонентом клеточных стенок грамотрицательных бактерий, который способствует выработке провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкин-6 (ИЛ-6) и фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α), через толл-подобные рецепторы. 4 (TLR-4) и передача сигналов ядерного фактора-κB (NF-κB).

Для изучения влияния острого воспаления на функционирование мозга будут набраны 24 здоровых участника. Исследователи рандомизируют участников для плацебо или воспалительного заражения с использованием полисахаридной брюшнотифозной вакцины (т. е. эндотоксина) и будут использовать проверенные поведенческие задачи и опросники для оценки чувствительности к угрозе и вознаграждению. Они будут оценивать хронические уровни воспаления в покое, а также воспалительную реакцию на вакцинацию против сальмонеллы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди (без хронических заболеваний или психических расстройств в течение всей жизни)
  • Некурящие

Критерий исключения:

  • Психическое расстройство с психотическими чертами, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, зависимость от алкоголя или психоактивных веществ в анамнезе или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе в течение последних 2 лет.
  • В настоящее время подвергался повторяющейся травме или подвергался травмирующему событию в течение последних 3 месяцев, или имеет текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства.
  • Диагностика апноэ во сне, неврологического расстройства, системного заболевания, аффективной функции центральной нервной системы и/или анемии.
  • Любые мысли о самоубийстве или убийстве в течение последнего года.
  • Субъекты, получающие в настоящее время селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), агонисты бензодиазепиновых рецепторов, противосудорожные препараты, атипичные нейролептики, любые антидепрессанты, включая тразодон, или любые психотропные препараты.
  • Прекращение приема СИОЗС, бензодиазепинов или агонистов бензодиазепиновых рецепторов, противосудорожных препаратов, атипичных антипсихотических препаратов, любых антидепрессантов, включая тразодон, в течение последнего месяца или планирование начала приема этих препаратов в ходе исследования.
  • Противопоказания к фМРТ, в том числе тяжелая клаустрофобия и наличие в организме ферромагнитных объектов, которые могут помешать магнитно-резонансному исследованию и/или создать угрозу безопасности (например, кардиостимуляторы, имплантированные стимуляторы, помпы, обширные стоматологические вмешательства, татуировки на верхней части тела).
  • Противопоказания к брюшнотифозной вакцине, которые включают острое лихорадочное заболевание в течение последних двух недель, расстройства, характеризующиеся дефицитом способности вызывать гуморальный или клеточно-опосредованный иммунный ответ, использование противомалярийных препаратов в течение последних шести месяцев, антибиотики в течение последних трех месяцев, гиперчувствительность к брюшнотифозной вакцине или любой другой вакцине в анамнезе, предшествующая иммунизация цельноклеточной брюшнотифозной или живой оральной брюшнотифозной вакциной, вакцинация полисахаридной версией брюшнотифозной вакцины в течение последних 3 лет.
  • Состояния или использование веществ, которые могут быть связаны с воспалением, включая препараты, влияющие на иммунную систему.
  • Любое хроническое заболевание.
  • Индекс массы тела (ИМТ) более 30.
  • Лица, работающие в ночную смену

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полисахаридная вакцина против брюшного тифа Vi
Пациенты получат одну внутримышечную инъекцию 0,5 мл полисахаридной вакцины против брюшного тифа Vi, содержащей 0,025 мг очищенного полисахарида Vi.
Биологический: Полисахаридная вакцина против брюшного тифа Vi
Капсулярная полисахаридная вакцина Salmonella typhi (полисахаридная вакцина против брюшного тифа): Каждая доза 0,5 мл капсулярной полисахаридной вакцины Salmonella typhi (Sanofi Pasteur, SA) содержит 25 мкг очищенного полисахарида Vi в бесцветном изотоническом фосфатно-солевом буфере (pH 7±0,3). , 4,150 мг хлорида натрия, 0,065 мг динатрийфосфата, 0,023 мг мононатрия фосфата и 0,5 мл стерильной воды для инъекций. Он показан для использования людьми в возрасте 2 лет и старше для защиты от брюшного тифа.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получат одну внутримышечную инъекцию 0,5 мл физиологического раствора плацебо.
Биологический: Плацебо
Инъекция плацебо будет состоять из 0,5 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные маркеры, вызываемые брюшнотифозной вакциной
Временное ограничение: 5-7 часов
Участники получат вакцину или плацебо, а исследователи изучат уровни воспаления в течение трех разных моментов времени с помощью забора крови.
5-7 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к угрозам между группами
Временное ограничение: 1-3 часа
Участники будут заполнять анкеты и выполнять компьютеризированные задания, предназначенные для оценки чувствительности к угрозам.
1-3 часа
Поощряйте чувствительность между группами
Временное ограничение: 1-2 часа
Участники будут заполнять анкеты и выполнять компьютеризированные задания, предназначенные для оценки чувствительности к вознаграждению.
1-2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-13204
  • K01MH109871 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Полисахаридная вакцина против брюшного тифа Vi

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Zydus Lifesciences Limited
    Еще не набирают
    Исследование ZyVac-TCV в Бангладеш
    Брюшной тиф | Брюшной тиф | Прививка от брюшного тифа
    Бангладеш

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться