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Risposte cognitive, emotive e neurali all'infiammazione acuta

21 giugno 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio è uno studio pilota per esaminare gli effetti dell'infiammazione acuta sulla cognizione e l'emozione in partecipanti sani utilizzando un disegno tra soggetti, randomizzato, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta infiammatoria del sistema immunitario risponde allo stress e ha un impatto sulla funzione cerebrale. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'infiammazione sembra alterare l'attività cerebrale correlata alla minaccia e alla ricompensa. Le prove accumulate indicano le proteine ​​infiammatorie, in particolare le citochine, come attori chiave in questa relazione. Sebbene le citochine siano in genere troppo grandi per passare attraverso la barriera ematoencefalica (BBB), possono influenzare la funzione e la struttura del cervello trasmettendo segnali dai sistemi periferici al cervello.

La somministrazione di endotossina all'interno della forma polisaccaridica della vaccinazione contro la Salmonella typhi fornisce un modello ideale per studiare gli effetti causali dell'infiammazione a breve termine sui modelli di pensiero (cioè la cognizione) e le emozioni nel cervello. L'endotossina è un componente delle pareti cellulari dei batteri Gram-negativi, che promuove la produzione di citochine pro-infiammatorie, come l'interleuchina-6 (IL-6) e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) tramite il recettore toll-like- 4 (TLR-4) e segnalazione del fattore nucleare κB (NF-κB).

Per esaminare gli effetti dell'infiammazione acuta sul funzionamento del cervello, verranno reclutati 24 partecipanti sani. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti al placebo o alla sfida infiammatoria utilizzando il vaccino contro il tifo polisaccaridico (cioè l'endotossina) e utilizzeranno compiti e questionari comportamentali convalidati per valutare la minaccia e la sensibilità alla ricompensa. Valuteranno i livelli cronici di infiammazione a riposo e la risposta infiammatoria alla vaccinazione contro la Salmonella typhi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani (privi di malattie croniche o storia di disturbo psichiatrico a vita)
  • Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Storia una tantum di un disturbo psichiatrico con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, dipendenza da alcol o sostanze o una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni.
  • Attualmente esposto a traumi ricorrenti o è stato esposto a un evento traumatico negli ultimi 3 mesi o ha una diagnosi attuale di PTSD.
  • Diagnosi di apnea notturna, disturbo neurologico, malattia sistemica affettiva della funzione del sistema nervoso centrale e/o anemia.
  • Qualsiasi idea suicida o omicida nell'ultimo anno.
  • Soggetti attualmente in trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), agonisti del recettore delle benzodiazepine, anticonvulsivanti, farmaci antipsicotici atipici, qualsiasi farmaco antidepressivo incluso il trazodone o qualsiasi farmaco psicotropo.
  • Interruzione di SSRI, benzodiazepine o agonisti del recettore delle benzodiazepine, anticonvulsivanti, farmaci antipsicotici atipici, qualsiasi farmaco antidepressivo incluso il trazodone nell'ultimo mese o piani per iniziare questi farmaci durante il corso dello studio.
  • Controindicazioni alla fMRI, tra cui grave claustrofobia e presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che interferirebbero con l'esame di risonanza magnetica e/o causerebbero un rischio per la sicurezza (ad es. pacemaker, stimolatori impiantati, pompe, lavori dentali estesi, tatuaggi sulla parte superiore del corpo).
  • Controindicazioni al vaccino contro il tifo, che includono malattie febbrili acute nelle ultime due settimane, disturbi caratterizzati da una carenza nella capacità di attivare una risposta immunitaria umorale o cellulo-mediata, uso di farmaci antimalarici negli ultimi sei mesi, antibiotici negli ultimi tre mesi, una storia di ipersensibilità al vaccino contro il tifo o qualsiasi altro vaccino, immunizzazione permeabile con vaccini contro il tifo a cellule intere o vivi, orali contro il tifo, vaccinazione con la versione polisaccaridica del vaccino contro il tifo negli ultimi 3 anni.
  • Condizioni o uso di sostanze che possono essere associate all'infiammazione, compresi i farmaci che influenzano il sistema immunitario.
  • Qualsiasi malattia medica cronica.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30.
  • Individui che fanno il turno di notte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino polisaccaridico tifoide Vi
I pazienti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di vaccino polisaccaridico Vi contro il tifo contenente 0,025 mg di polisaccaride Vi purificato.
Biologico: Vaccino polisaccaridico tifoide Vi
Vaccino polisaccaridico capsulare Salmonella typhi (vaccino polisaccaridico tifoide Vi): ogni dose di 0,5 ml di vaccino polisaccaridico capsulare Salmonella typhi (Sanofi Pasteur, SA) è formulata per contenere 25 μg di polisaccaride Vi purificato in una soluzione salina isotonica tamponata con fosfato (pH 7 ± 0,3) , 4,150 mg di cloruro di sodio, 0,065 mg di fosfato bisodico, 0,023 mg di fosfato monosodico e 0,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. È indicato per l'uso da parte di esseri umani di età pari o superiore a 2 anni per la protezione contro la febbre tifoide.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di placebo salino.
Biologico: Placebo
L'iniezione di placebo sarà composta da 0,5 ml di soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori provocati dal vaccino contro il tifo
Lasso di tempo: 5-7 ore
I partecipanti riceveranno un vaccino o un placebo e gli investigatori esamineranno i livelli di infiammazione durante tre diversi punti temporali tramite prelievi di sangue
5-7 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità alle minacce tra i gruppi
Lasso di tempo: 1-3 ore
I partecipanti completeranno questionari ed eseguiranno compiti computerizzati progettati per valutare la sensibilità alle minacce
1-3 ore
Premiare la sensibilità tra i gruppi
Lasso di tempo: 1-2 ore
I partecipanti completeranno questionari ed eseguiranno compiti computerizzati progettati per valutare la sensibilità della ricompensa
1-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-13204
  • K01MH109871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino polisaccaridico tifoide Vi

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