Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív, érzelmi és idegi válaszok akut gyulladásra

2019. június 21. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely az akut gyulladásnak az egészséges résztvevők megismerésére és érzelmeire gyakorolt ​​​​hatását vizsgálja egy alanyok közötti, randomizált, kettős vak módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunrendszer gyulladásos reakciója reagál a stresszre, és hatással van az agyműködésre. Állatkísérletek kimutatták, hogy a gyulladás megváltoztatja a fenyegetéssel és jutalommal kapcsolatos agyi aktivitást. A felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy a gyulladásos fehérjék, különösen a citokinek kulcsszerepet játszanak ebben a kapcsolatban. Bár a citokinek általában túl nagyok ahhoz, hogy átjussanak a vér-agy gáton (BBB), befolyásolhatják az agy működését és szerkezetét azáltal, hogy jeleket továbbítanak a perifériás rendszerekből az agyba.

Az endotoxin beadása a Salmonella typhi vakcináció poliszacharid formáján belül ideális modellt biztosít a rövid távú gyulladásnak az agy gondolkodási mintáira (azaz a kognícióra) és érzelmekre gyakorolt ​​okozati hatásainak tanulmányozására. Az endotoxin a Gram-negatív baktériumok sejtfalának egyik összetevője, amely elősegíti a gyulladást elősegítő citokinek, például az interleukin-6 (IL-6) és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) termelődését az autópálya-szerű receptorokon keresztül. 4 (TLR-4) aktiváció és nukleáris faktor-κB (NF-κB) jelátvitel.

Az akut gyulladás agyműködésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára 24 egészséges résztvevőt vesznek fel. A vizsgálók randomizálják a résztvevőket placebó vagy gyulladásos fertőzésre poliszacharid tífusz vakcina (vagyis endotoxin) alkalmazásával, és validált viselkedési feladatokat és kérdőíveket használnak a fenyegetés- és jutalomérzékenység felmérésére. Felmérik a gyulladás krónikus nyugalmi szintjét, valamint a Salmonella typhi elleni oltásra adott gyulladásos választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges egyének (krónikus betegségtől vagy élethosszig tartó pszichiátriai rendellenességtől mentesek)
  • Nemdohányzók

Kizárási kritériumok:

  • Életre szóló pszichiátriai rendellenesség pszichotikus jellemzőkkel, bipoláris zavar, kényszeres-kényszeres zavar, alkohol- vagy szerfüggőség, vagy az elmúlt 2 évben alkohollal vagy szerekkel való visszaélés a kórtörténetében.
  • Jelenleg visszatérő traumának van kitéve, vagy traumatikus eseménynek volt kitéve az elmúlt 3 hónapban, vagy jelenleg PTSD-t diagnosztizáltak nála.
  • Alvási apnoe, neurológiai rendellenesség, szisztémás betegség, affektív központi idegrendszeri funkció és/vagy vérszegénység diagnosztizálása.
  • Bármilyen öngyilkossági vagy gyilkossági gondolat az elmúlt évben.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket), benzodiazepin-receptor-agonistákat, görcsoldókat, atipikus antipszichotikumokat, bármilyen antidepresszáns gyógyszert, beleértve a trazodont, vagy bármilyen pszichotróp gyógyszert kapnak.
  • Az SSRI-k, benzodiazepin- vagy benzodiazepin-receptor agonisták, görcsoldók, atipikus antipszichotikumok, bármely antidepresszáns gyógyszer, beleértve a trazodont, kezelésének megszüntetése az elmúlt hónapban, vagy a vizsgálat ideje alatt ezeknek a gyógyszereknek a kezelésének megkezdése.
  • Az fMRI ellenjavallatai, beleértve a súlyos klausztrofóbiát és olyan ferromágneses tárgyak jelenlétét a testben, amelyek zavarják a mágneses rezonancia vizsgálatát és/vagy biztonsági kockázatot jelentenek (pl. pacemakerek, beültetett stimulátorok, pumpák, kiterjedt fogászati ​​​​munka, felsőtest tetoválás).
  • A tífusz elleni oltás ellenjavallatai, amelyek magukban foglalják az elmúlt két hétben előforduló akut lázas megbetegedéseket, a humorális vagy sejt által közvetített immunválasz hiányával jellemezhető rendellenességeket, malária elleni gyógyszereket az elmúlt hat hónapban, antibiotikumot az elmúlt három hónapban hónap, túlérzékenység a tífusz elleni oltással vagy bármely más vakcinával szemben, teljes sejtes tífusz elleni vagy élő, orális tífusz elleni oltás, a tífusz elleni vakcina poliszacharid változatával történő oltás az elmúlt 3 évben.
  • Olyan állapotok vagy anyagok használata, amelyek gyulladással járhatnak, beleértve az immunrendszert befolyásoló gyógyszereket.
  • Bármilyen krónikus betegség.
  • 30 feletti testtömegindex (BMI).
  • Éjszakai műszakban dolgozó személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tífusz Vi poliszacharid vakcina
A betegek egy 0,5 ml-es intramuszkuláris injekciót kapnak tífusz Vi poliszacharid vakcinát, amely 0,025 mg tisztított Vi poliszacharidot tartalmaz.
Biológiai: Tífusz Vi poliszacharid vakcina
Salmonella typhi kapszuláris poliszacharid vakcina (tífusz Vi poliszacharid vakcina): Minden adag 0,5 ml Salmonella typhi kapszuláris poliszacharid vakcina (Sanofi Pasteur, SA) 25 μg tisztított Vi poliszacharidot tartalmaz, színtelen szaftos izotóniás ph7±0 phosline-pufferben. , 4,150 mg nátrium-klorid, 0,065 mg dinátrium-foszfát, 0,023 mg mononátrium-foszfát és 0,5 ml steril injekcióhoz való víz. A tífusz elleni védelem érdekében 2 éves és idősebb emberek számára javasolt.
Placebo Comparator: Placebo
A betegek egy intramuszkuláris 0,5 ml-es sóoldat-placebo injekciót kapnak.
Biológiai: Placebo
A placebo injekció 0,5 ml sóoldatból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tífusz elleni vakcina által kiváltott gyulladásos markerek
Időkeret: 5-7 óra
A résztvevők vakcinát vagy placebót kapnak, a vizsgálók pedig vérvétel útján három különböző időpontban vizsgálják meg a gyulladás szintjét.
5-7 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportok közötti fenyegetésérzékenység
Időkeret: 1-3 óra
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és számítógépes feladatokat hajtanak végre a fenyegetésérzékenység felmérésére
1-3 óra
Jutalom a csoportok közötti érzékenység
Időkeret: 1-2 óra
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, és számítógépes feladatokat hajtanak végre a jutalomérzékenység felmérésére
1-2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-13204
  • K01MH109871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel