Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva, emotionella och neurala svar på akut inflammation

21 juni 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna studie är en pilotstudie för att undersöka effekterna av akut inflammation på kognition och känslor hos friska deltagare med hjälp av en mellan-subjekt, randomiserad, dubbelblind design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunsystemets inflammatoriska respons är känslig för stress och påverkar hjärnans funktion. Djurstudier har visat att inflammation verkar förändra hot- och belöningsrelaterad hjärnaktivitet. Ackumulerande bevis pekar på inflammatoriska proteiner, specifikt cytokiner, som nyckelspelare i detta förhållande. Även om cytokiner vanligtvis är för stora för att passera genom blod-hjärnbarriären (BBB), kan de påverka hjärnans funktion och struktur genom att överföra signaler från perifera system till hjärnan.

Administreringen av endotoxin inom polysackaridformen av Salmonella typhi-vaccination ger en idealisk modell för att studera orsakseffekterna av kortvarig inflammation på tankemönster (d.v.s. kognition) och känslor i hjärnan. Endotoxin är en komponent i cellväggarna hos gramnegativa bakterier, som främjar produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner, såsom interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) via tollliknande receptor- 4 (TLR-4) aktivering och nukleär faktor-KB (NF-KB) signalering.

För att undersöka effekterna av akut inflammation på hjärnans funktion kommer 24 friska deltagare att rekryteras. Utredarna kommer att randomisera deltagarna till placebo eller inflammatorisk utmaning med polysackarid-tyfoidvaccin (dvs endotoxin) och kommer att använda validerade beteendeuppgifter och frågeformulär för att bedöma hot- och belöningskänslighet. De kommer att bedöma kroniska vilonivåer av inflammation såväl som det inflammatoriska svaret på Salmonella typhi-vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska individer (fria från kronisk sjukdom eller livstidshistoria av psykiatrisk störning)
  • Icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • Livstidshistoria av en psykiatrisk störning med psykotiska egenskaper, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, alkohol- eller drogberoende eller en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
  • För närvarande utsatt för återkommande trauma eller har varit utsatt för en traumatisk händelse under de senaste 3 månaderna, eller har aktuell diagnos av PTSD.
  • Diagnos av sömnapné, neurologisk störning, systemisk sjukdom, affektiva centrala nervsystemets funktion och/eller anemi.
  • Alla självmordstankar eller mordtankar under det senaste året.
  • Försökspersoner som för närvarande får selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), bensodiazepinreceptoragonister, antikonvulsiva medel, atypiska antipsykotiska läkemedel, någon antidepressiv medicin inklusive trazodon eller någon psykotrop medicin.
  • Avbrytande av SSRI, bensodiazepin- eller bensodiazepinreceptoragonister, antikonvulsiva medel, atypiska antipsykotiska läkemedel, alla antidepressiva läkemedel inklusive trazodon under den senaste månaden, eller planerar att påbörja dessa mediciner under studiens gång.
  • Kontraindikationer för fMRI, inklusive svår klaustrofobi och närvaro av ferromagnetiska föremål i kroppen som skulle störa magnetisk resonansundersökning och/eller orsaka en säkerhetsrisk (t.ex. pacemakers, implanterade stimulatorer, pumpar, omfattande tandarbete, överkroppstatueringar).
  • Kontraindikationer för tyfoidvaccin, som inkluderar akut febersjukdom under de senaste två veckorna, sjukdomar som kännetecknas av bristande förmåga att ge ett humoralt eller cellmedierat immunsvar, användning av anti-malariamediciner under de senaste sex månaderna, antibiotika under de tre senaste månader, en historia av överkänslighet mot tyfoidvaccin eller något annat vaccin, genomgående immunisering med helcellstyfoidvaccin eller levande, orala tyfoidvaccin, vaccination med polysackaridversionen av tyfoidvaccinet under de senaste 3 åren.
  • Tillstånd eller användning av ämnen som kan vara förknippade med inflammation, inklusive läkemedel som påverkar immunförsvaret.
  • Någon kronisk medicinsk sjukdom.
  • Att ha ett kroppsmassaindex (BMI) över 30.
  • Individer som jobbar nattskift

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tyfus Vi polysackaridvaccin
Patienterna kommer att få en intramuskulär 0,5 ml injektion av Tyfus Vi-polysackaridvaccin innehållande 0,025 mg renad Vi-polysackarid.
Biologisk: Tyfus Vi polysackaridvaccin
Salmonella typhi kapselpolysackaridvaccin (Typhoid Vi Polysackaride Vaccine): Varje dos av 0,5 ml Salmonella typhi kapselpolysackaridvaccin (Sanofi Pasteur, SA) är formulerad för att innehålla 25 μg renad Vi-polysackarid i en färglös isotonisk fosfatbuffrad (±0H7) saltlösning. , 4,150 mg natriumklorid, 0,065 mg dinatriumfosfat, 0,023 mg mononatriumfosfat och 0,5 ml sterilt vatten för injektion. Det är indicerat för användning av människor från 2 år och äldre som skydd mot tyfoidfeber.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få en intramuskulär 0,5 ml injektion av saltlösning placebo.
Biologisk: Placebo
Placeboinjektionen kommer att bestå av 0,5 ml koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer framkallade av tyfoidvaccinet
Tidsram: 5-7 timmar
Deltagarna kommer att få ett vaccin eller placebo och utredarna kommer att undersöka inflammationsnivåer under tre olika tidpunkter via blodprover
5-7 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hotkänslighet mellan grupper
Tidsram: 1-3 timmar
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och utföra datoriserade uppgifter utformade för att bedöma hotkänslighet
1-3 timmar
Belöna känslighet mellan grupper
Tidsram: 1-2 timmar
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och utföra datoriserade uppgifter utformade för att bedöma belöningskänslighet
1-2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-13204
  • K01MH109871 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Tyfus Vi polysackaridvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera