Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní, emocionální a nervové reakce na akutní zánět

21. června 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie je pilotní studií, která zkoumá účinky akutního zánětu na kognici a emoce u zdravých účastníků pomocí randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného designu mezi subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivá reakce imunitního systému reaguje na stres a ovlivňuje funkci mozku. Studie na zvířatech ukázaly, že zánět zřejmě mění mozkovou aktivitu související s hrozbou a odměnou. Hromadné důkazy poukazují na zánětlivé proteiny, konkrétně cytokiny, jako klíčové hráče v tomto vztahu. Ačkoli jsou cytokiny obvykle příliš velké na to, aby prošly hematoencefalickou bariérou (BBB), mohou ovlivňovat funkci a strukturu mozku přenosem signálů z periferních systémů do mozku.

Podávání endotoxinu v rámci polysacharidové formy očkování proti Salmonella typhi poskytuje ideální model pro studium kauzálních účinků krátkodobého zánětu na vzorce myšlení (tj. kognice) a emoce v mozku. Endotoxin je složkou buněčných stěn gramnegativních bakterií, která podporuje produkci prozánětlivých cytokinů, jako je interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) prostřednictvím Toll-like receptor- 4 (TLR-4) aktivace a signalizace jaderného faktoru-κB (NF-κB).

K prozkoumání účinků akutního zánětu na fungování mozku bude přijato 24 zdravých účastníků. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky na placebo nebo zánětlivou výzvu pomocí polysacharidové vakcíny proti tyfu (tj. endotoxinu) a použijí ověřené behaviorální úkoly a dotazníky k posouzení citlivosti na hrozbu a odměnu. Posoudí chronické klidové úrovně zánětu i zánětlivou odpověď na očkování proti Salmonella typhi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci (bez chronického onemocnění nebo celoživotní psychiatrické poruchy)
  • Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní psychiatrická porucha s psychotickými rysy, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, závislost na alkoholu nebo látkách nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 2 let.
  • V současné době vystaven opakovanému traumatu nebo byl vystaven traumatické události během posledních 3 měsíců nebo má současnou diagnózu PTSD.
  • Diagnostika spánkové apnoe, neurologické poruchy, systémového onemocnění afektivní funkce centrálního nervového systému a/nebo anémie.
  • Jakékoli sebevražedné nebo vražedné myšlenky za poslední rok.
  • Subjekty, které v současné době dostávají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), agonisty benzodiazepinových receptorů, antikonvulziva, atypické antipsychotické léky, jakékoli antidepresivní léky včetně trazodonu nebo jakékoli psychotropní léky.
  • Ukončení užívání SSRI, benzodiazepinů nebo agonistů benzodiazepinových receptorů, antikonvulziv, atypické antipsychotické medikace, jakékoli antidepresivní medikace včetně trazodonu v posledním měsíci, nebo plánuje zahájení této léčby v průběhu studie.
  • Kontraindikace fMRI, včetně těžké klaustrofobie a přítomnosti feromagnetických předmětů v těle, které by rušily vyšetření magnetickou rezonancí a/nebo mohly způsobit bezpečnostní riziko (např. kardiostimulátory, implantované stimulátory, pumpy, rozsáhlé zubní práce, tetování horní části těla).
  • Kontraindikace vakcíny proti tyfu, které zahrnují akutní horečnaté onemocnění během posledních dvou týdnů, poruchy charakterizované nedostatečnou schopností vyvolat humorální nebo buňkami zprostředkovanou imunitní odpověď, užívání léků proti malárii v posledních šesti měsících, antibiotika v posledních třech měsících měsíců, anamnéza přecitlivělosti na vakcínu proti tyfu nebo na jakoukoli jinou vakcínu, perviózní imunizace celobuněčným tyfem nebo živými, perorální vakcíny proti tyfu, vakcinace polysacharidovou verzí vakcíny proti tyfu během posledních 3 let.
  • Stavy nebo užívání látek, které mohou být spojeny se zánětem, včetně léků ovlivňujících imunitní systém.
  • Jakékoli chronické onemocnění.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30.
  • Jednotlivci, kteří pracují na noční směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Polysacharidová vakcína proti tyfu Vi
Pacienti dostanou jednu intramuskulární 0,5 ml injekci tyfové Vi polysacharidové vakcíny obsahující 0,025 mg purifikovaného Vi polysacharidu.
Biologický: Polysacharidová vakcína proti tyfu Vi
Kapsulární polysacharidová vakcína Salmonella typhi (Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine): Každá dávka 0,5 ml kapsulární polysacharidové vakcíny Salmonella typhi (Sanofi Pasteur, SA) je připravena tak, aby obsahovala 25 μg purifikovaného Vi polysacharidu v bezbarvém izotonickém fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem ± 0.3 (pH) , 4,150 mg chloridu sodného, ​​0,065 mg fosforečnanu sodného, ​​0,023 mg fosforečnanu sodného a 0,5 ml sterilní vody na injekci. Je indikován pro použití u lidí ve věku 2 let a starších k ochraně proti břišnímu tyfu.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou jednu intramuskulární 0,5 ml injekci fyziologického roztoku placeba.
Biologický: Placebo
Injekce placeba bude obsahovat 0,5 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery vyvolané vakcínou proti tyfu
Časové okno: 5-7 hodin
Účastníci dostanou vakcínu nebo placebo a vyšetřovatelé budou zkoumat úrovně zánětu během tří různých časových bodů prostřednictvím odběrů krve
5-7 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na hrozby mezi skupinami
Časové okno: 1-3 hodiny
Účastníci vyplní dotazníky a provedou počítačové úkoly určené k posouzení citlivosti na hrozby
1-3 hodiny
Odměňte citlivost mezi skupinami
Časové okno: 1-2 hodiny
Účastníci vyplní dotazníky a provedou počítačové úkoly určené k posouzení citlivosti na odměnu
1-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-13204
  • K01MH109871 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Polysacharidová vakcína proti tyfu Vi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit